Що таке Nuwiq і для чого використовується Simoctocog alfa?
Nuwiq - лікарський засіб, що містить діючу речовину симоктоког альфа . Застосовується при лікуванні та профілактиці кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджене порушення згортання, викликане дефіцитом фактора VIII).
Як використовується Nuwiq - симоктоког альфа?
Nuwiq можна отримати лише за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні гемофілії. Nuwiq доступний у вигляді порошку і розчинника, який при змішуванні утворює розчин для ін'єкцій у вену. Доза і тривалість терапії змінюються залежно від того, чи використовується лікарський засіб для лікування або запобігання кровотечі, і залежить від тяжкості гемофілії, ступеня і місця кровотечі, а також стану здоров'я і ваги пацієнт. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR). Пацієнтам або особам, які надають допомогу, може бути наданий або наданий Nuwiq вдома після отримання відповідних інструкцій. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Nuwiq - simoctocog alfa?
Пацієнти з гемофілією А народжуються з дефіцитом фактора VIII, білком, необхідним для згортання крові; цей дефіцит викликає проблеми згортання крові, включаючи кровотечу з суглобів, м'язів або внутрішніх органів. Активна речовина в Nuwiq, симоктоког альфа, працює в організмі так само, як і людський фактор VIII. Він замінює відсутній фактор VIII, сприяючи згортанню крові і забезпечуючи тимчасовий контроль порушення коагуляції. Симоктоког альфа отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітин, в які введений ген (частина ДНК), що дозволяє їм виробляти речовину.
Яка користь від Nuwiq-simoctocog alfa показана під час досліджень?
Показано, що Nuwiq ефективний у профілактиці та лікуванні подій кровотечі в трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 113 пацієнтів з гемофілією A. Під час першого дослідження, в якому взяли участь 22 пацієнти віком від 12 років, їх лікували з Nuwiq для лікування епізодів кровотеч або для профілактики кровотеч під час операції, було зареєстровано 986 випадків кровотечі, більшість з яких вирішені ін'єкцією Nuwiq. Основним показником ефективності було визначення пацієнтів щодо ефективності лікування. Лікування Nuwiq було оцінено як "відмінний" або "хороший" у 94% епізодів кровотечі. У двох операціях, проведених під час дослідження, терапія Nuwiq була визнана «відмінною» для запобігання епізодів кровотечі. Під час другого дослідження 32 пацієнтів з 12-річного віку, Nuwiq був використаний для профілактики та лікування кровотеч подій і для запобігання кровотечі під час операції. У суб'єктів, які отримували профілактику кровотечі, для кожного пацієнта було зафіксовано в середньому 0, 19 випадків кровотечі на місяць. У суб'єктів, які отримували лікування кровотеч, епізоди Nuwiq було визнано переважно «відмінним» або «хорошим» у лікуванні основних епізодів кровотечі, більшість з яких вирішувалися після одного або декількох введень Nuwiq. У п'яти операціях, проведених під час дослідження, Nuwiq було визнано «відмінним» для запобігання епізодів кровотечі в чотирьох операціях і «помірної» у запобіганні кровотечі в п'ятій операції. Третє дослідження було проведено на 59 дітей віком від 2 до 12 років. У пацієнтів, які лікувалися для запобігання кровотечі, для кожного пацієнта було зареєстровано в середньому 0, 34 події кровотечі на місяць. Коли лікарський засіб використовувався для лікування епізодів кровотечі, вони вирішувалися в 81% випадків після однієї або двох ін'єкцій Nuwiq.
Який ризик пов'язаний з Nuwiq - simoctocog alfa?
Побічні ефекти Nuwiq були повідомлені лише зрідка (і постраждали 1-10 осіб у 1 000). Такі побічні ефекти включають парестезію (аномальні відчуття, такі як шпильки та голки), головний біль, запаморочення, сухість у роті, біль у спині та запалення і біль у місці ін'єкції. Реакції підвищеної чутливості (алергічних реакцій), хоча вони ніколи не спостерігалися досі у суб'єктів, які отримували препарати Nuwiq, рідко повідомляли про заміну препаратів фактора VIII, і в деяких випадках вони можуть розвиватися в серйозні алергічні реакції. Після лікування препаратами фактора VIII, деякі пацієнти можуть розвивати інгібітори фактора VIII, які є антитілами (білками), які імунна система організму виробляє проти фактора VIII і які роблять ліки неефективними, що призводить до втрати контролю над препаратом. «кровотеча. У цих випадках рекомендується звернутися до центру, що спеціалізується на лікуванні гемофілії. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Nuwiq див.
Чому було схвалено Nuwiq - simoctocog alfa?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Nuwiq більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Nuwiq виявився ефективним у лікуванні та профілактиці кровотеч у пацієнтів з гемофілією A. Nuwiq також був ефективний у профілактиці та лікуванні кровотечних епізодів кровотечі під час операції з подібними ефектами. до інших лікарських засобів, що містять фактор коагуляції VIII. Профіль безпеки Nuwiq також вважався подібним до профілю інших замінників фактора VIII.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Nuwiq - simoctocog alfa?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Nuwiq. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик препарату та довідки про упаковку для Nuwiq, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Nuwiq - simoctocog alfa
24 липня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Nuwiq, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Nuwiq прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 07-2014.
