Що таке тест Helicobacter INFAI?
Тест Helicobacter INFAI є діагностичним тестом. Він міститься в пляшці у вигляді порошку для відновлення в питному розчині.
Порошок - активний інгредієнт 13C сечовина (45 мг для дітей і підлітків або 75 мг для дорослих).
Для чого використовується тест Helicobacter INFAI?
Тест Helicobacter INFAI використовується для діагностики інфекції Helicobacter pylori у шлунку та дванадцятипалої кишці (перша частина тонкої кишки). H. pylori - це бактерія, яка сприяє появі таких захворювань, як диспепсія (кислотність шлунка, здуття живота і нудота), гастрит (запалення шлунка) і виразкова хвороба (виразкові ураження шлунка або дванадцятипалої кишки). Helicobacter Test INFAI використовується при діагностиці інфекції у дорослих, підлітків з схильністю до виразкової хвороби і у дітей від 3 до 11 років. У дітей він може бути використаний тільки тоді, коли інвазивні методи не можуть бути використані (наприклад, взяття проби з шлунка за допомогою зонда) або за наявності невідповідних результатів, отриманих в результаті інвазивного аналізу, або для оцінки ефективності терапії елімінації. H. pylori . Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують тест Helicobacter INFAI?
Тест Helicobacter INFAI являє собою
: збираються зразки видиху, які направляються в спеціалізовану лабораторію для аналізу.
Для проведення тесту пацієнт повинен зібрати чотири зразки дихання, два перед тим, як взяти тест Helicobacter INFAI і два після цього. Пацієнт повинен голодувати щонайменше 6 годин, бажано протягом ночі. Перш за все, пацієнт збирає два зразки дихання з використанням контейнера або мішка, що поставляється з тестом Helicobacter INFAI. Згодом пацієнт споживає "пробну їжу" (200 мл нерозбавленого апельсинового соку або 1 г лимонної кислоти, розчиненої в 200 мл води), потім приймає розчин тесту Helicobacter INFAI, розчинений у воді. Нарешті, через 30 хвилин після введення розчину пацієнт збирає ще два зразки дихання. У 3-11-річних «тест-їжа» складається з 100 мл нерозбавленого апельсинового соку. Докладнішу інформацію про тестування див.
Як працює тест Helicobacter INFAI?
Активним інгредієнтом Helicobacter Test INFAI, 13C сечовини, є натуральна хімічна сечовина, позначена вуглецем 13 (13C). Це означає, що він містить 13C, рідкісну форму атома вуглецю, а не
вуглець 12 (12С), найбільш поширена форма в природі.
H. pylori містить ферменти, звані уреазами, які роблять його здатним розщеплювати сечовину на вуглекислий газ, який усувається видихом. Коли пацієнт приймає Helicobacter Test INFAI, 13C сечовина, що міститься в розчині, перетворюється H.pylori у вуглекислий газ, який також містить 13C. Цей помітний діоксид вуглецю може бути виміряний спеціалізованими лабораторіями з використанням методики, званої "мас-спектрометрією". Якщо через 30 хвилин зразок видихуваного повітря містить позначений діоксид вуглецю (позитивний тест), це означає, що триває інфекція H.pylori . Якщо видих повітря вільний від міченого вуглекислого газу, це означає, що в шлунку або дванадцятипалої кишці немає бактерій.
Які дослідження були проведені на тесті Helicobacter Test INFAI?
Випробування Helicobacter INFAI досліджували в чотирьох дослідженнях із загальною кількістю 561 дорослих пацієнтів і в дослідженні 335 дітей та підлітків. Всі ці суб'єкти отримували 75 мг 13C сечовини, за винятком 204 дітей у віці до 11 років, де доза становила 45 мг. Одне з досліджень на дорослих проводили з пацієнтами, які піддавалися лікуванню антибіотиками для лікування інфекції. У всіх дослідженнях пацієнти проходили ендоскопію та гістологію (видалення фрагмента тканини з шлунка та подальший мікроскопічний аналіз), а також дихальний тест з тестом Helicobacter INFAI, щоб порівняти результати двох діагностичних тестів.
Яка користь від Helicobacter Test INFAI показана під час досліджень?
У всіх дослідженнях результати обстеження, проведеного за допомогою Helicobacter Test INFAI, узгоджувалися з результатами, отриманими при ендоскопії та гістології в більш ніж 95% випадків.
Який ризик пов'язаний з тестом Helicobacter Test INFAI?
Ніяких побічних ефектів не відомо. Однак, якщо пацієнт блювота під час виконання тесту, що робить необхідним повторювати його, це не може бути зроблено до наступного дня.
Тест Helicobacter INFAI не слід проводити у пацієнтів з встановленою або підозрою на шлункову інфекцію або атрофічний гастрит (запалення шлунка, що викликає руйнування слизової оболонки шлунка), що може перешкоджати дихальному тесту.
Чому було схвалено Helicobacter Test INFAI?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Helicobacter Test INFAI переважують його ризик для використання у діагностиці in vivo гастродуоденальної інфекції H. pylori у дорослих та підлітків з чутливістю до виразки пептичної, а також у дітей у віці від 3 до 11 років для оцінки ефективності ерадикаційної терапії або якщо інвазивні методи не можуть бути використані або при наявності невідповідних результатів, отриманих в результаті інвазивного аналізу, і тому рекомендував випуск дозволу на вступ до торгівля продуктами.
Додаткова інформація про тест Helicobacter INFAI:
14 серпня 1997 року Європейська Комісія надала дозвіл на проведення тесту Helicobacter INFAI, дійсний в усьому Європейському Союзі, до INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Дозвіл на маркетинг було поновлено 14 серпня 2002 року та 14 серпня 2007 року.
Для повної версії EPAR тесту Helicobacter INFAI натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007.
