Для чого використовується Ікервіс - Циклоспорина і для чого він використовується?
Ikervis - лікарський засіб для лікування важкого кератиту, запалення рогівки (прозора мембрана, що покриває передню частину ока) у дорослих пацієнтів з синдромом сухого ока. Застосовується при недостатньому лікуванні замінниками сльози (штучні сльози) для поліпшення стану. Икервис містить діючу речовину циклоспорин.
Як використовувати Ikervis - Циклоспорин?
Ikervis може бути отриманий тільки за рецептом, і лікування може розпочинати тільки фахівець, що має досвід роботи в офтальмології (медицина, що вивчає око). Ліки доступні у вигляді одноразових очних крапель; рекомендована доза - одна крапля, яку слід нанести на уражений око або очі перед сном. Лікар повинен підтвердити необхідність продовжувати лікування принаймні кожні 6 місяців. Якщо застосовуються й інші очні краплі, їх слід вводити принаймні за 15 хвилин. Ікервіс повинен вводитися останнім. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Ikervis - Циклоспорин?
При синдромі сухого ока виробляється кількість слізної рідини, якої недостатньо для створення захисної мастильної плівки, яка зазвичай покриває поверхню ока або відбувається надто швидке випаровування водної компоненти через аномалії слізної секреції. Без адекватного захисту слізної рідини рогівка може бути пошкоджена і запалена (кератит), що призводить до виникнення виразки, інфекції і зниження зору. Активний інгредієнт Ikervis, ciclosporin, діє на клітини імунної системи (природні захисні сили організму), що беруть участь у запальних процесах. Застосовується безпосередньо до ока, воно зменшує запалення і вогнище локально без його впливу поширюється на інші частини тіла.
Які вигоди від Ikervis - Циклоспорину виявлено під час досліджень?
Переваги Ikervis були продемонстровані в основному дослідженні, в якому взяли участь 246 пацієнтів, що страждають сильним синдромом сухого ока, в якому Ikervis порівнювали з препаратом (та ж рецептура очних крапель, але без активного інгредієнта). Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, у яких хвороба відповіла на лікування через шість місяців; реакція була виміряна з урахуванням уражень рогівки і оцінки оцінки симптомів, включаючи дискомфорт і біль. Приблизно 29% пацієнтів (44 з 154) відповіли на терапію порівняно з 23% суб'єктів (21 з 91), які отримували препарат. Відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування, таким чином, був подібним у двох групах; однак, якщо розглядати тільки пошкодження рогівки, Ikervis надав значно кращі результати з точки зору зменшення травматизму, ніж транспортний засіб. У пацієнтів, які отримували Ikervis, рівень HLA-DR (міра запалення очних клітин) також зменшився порівняно з манекенним лікуванням.
Який ризик пов'язаний з Ikervis - Cyclosporine?
Найбільш поширеними побічними ефектами Ікервіса (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є біль і подразнення очей; інші побічні ефекти - підвищена сльоза, очна гіперемія (почервоніння очей) і еритема (почервоніння) повік. Ці симптоми, як правило, мають коротку тривалість і виникають під час нанесення очних крапель. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Ikervis, див. Ikervis не слід застосовувати у пацієнтів, які мають або підозрюють, що вони мають інфекцію в оці або в навколишніх тканинах. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Ikervis - Cyclosporine?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Ikervis є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Хоча Ikervis не показав, що більш ефективний у поліпшенні симптомів транспортного засобу, таких як дискомфорт і біль, тим не менш, було показано зниження запалення і пошкодження рогівки, пов'язаного з кератитом. CHMP вважав це клінічно значущою перевагою, хоча жодне з лікарських засобів, доступних для цього стану, не зменшило пошкодження поверхні ока, що може допомогти запобігти прогресуванню захворювання. Що стосується безпеки, ліки добре переносяться, і більшість короткочасних ефектів сталася під час нанесення очних крапель. Ризик системного впливу на організм вважався низьким
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ікервіс - Циклоспорину?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Ikervis використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Ikervis, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Ikervis - Ciclosporina
19 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Ikervis, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та резюме плану управління ризиками Ikervis зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Ikervis прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 04-2015
