Що таке використовуваний Nuedexta - декстрометорфан, хінідин?
Nuedexta - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: декстрометорфан і хінідин . Він показаний при лікуванні симптомів псевдобульбарного синдрому (ПБА) у дорослих. PBA - це стан, при якому пошкодження деяких ділянок мозку викликає раптові і неконтрольовані епізоди плачу або сміху, не викликані реальними емоціями.
Як застосовується Nuedexta - декстрометорфан, хінідин?
Nuedexta доступний у вигляді капсул (15 мг або 23 мг декстрометорфану і 9 мг хінідину) і може бути отриманий тільки за рецептом. Лікування слід починати з найменшої дози (15 мг / 9 мг) один раз на день (вранці) протягом тижня. Потім доза повинна бути збільшена до двох капсул на добу (вранці та ввечері, один раз на 12 годин). Якщо відповідь пацієнта недостатньо після чотирьох тижнів, найбільша доза (23 мг / 9 мг) може використовуватися двічі на день.
Як працює Nuedexta - декстрометорфан, хінідин?
Хоча точна причина PBA незрозуміла, вважається, що вона впливає на те, як "нейротрансмітери" передають сигнали між клітинами мозку, хімічними речовинами, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Не відомо, як діє декстрометорфан у PBA; відомо напевно, що він зв'язується з деякими рецепторами нервових клітин мозку, такими як NMDA-рецептори і сигма-1-рецептори для нейромедіаторного глутамату і рецептори нейромедіатора серотоніну. Оскільки ці нейромедіатори беруть участь у контролі емоцій, декстрометорфан сприяє нормалізації діяльності мозку, зменшуючи симптоми ПБА. Роль хінідину полягає в тому, щоб запобігти деградації декстрометорфану занадто рано і, отже, продовжити його дію в організмі.
Які вигоди від Nuedexta - декстрометорфан, хінідин показали під час досліджень?
Nuedexta досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 326 пацієнтів з PBA внаслідок розсіяного склерозу або бічного аміотрофічного склерозу. Nuedexta було порівняно з плацебо (речовиною без впливу на організм) протягом 12 тижнів. Основним показником ефективності було зменшення кількості епізодів сміху або плачу. Лікування препаратом Nuedexta було ефективним у зниженні епізодів PBA у пацієнтів з зменшенням порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, майже на 50%. Дослідження також виміряло можливі варіації симптомів пацієнтів, оцінені з різними модальностями, включаючи використання стандартної шкали (званої шкалою емоційної лабільності CNS-LS, оцінка якої коливається від 7 до 35). Зниження загального балу свідчить про поліпшення симптомів PBA. Після 12 тижнів лікування препаратом Nuedexta показник CNS-LS зменшився на 8, 2 пункту порівняно з 5, 7 пункту для плацебо.
Який ризик пов'язаний з Nuedexta - декстрометорфаном, хінідином?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Nuedexta (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є діарея, нудота, запаморочення, головний біль, сонливість і втома. Зазначені серйозні побічні ефекти включають м'язову спастичність (надмірну ригідність м'язів), пригнічення дихання (пригнічення дихання) і зниження насичення киснем у крові (рівень кисню нижче норми). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Nuedexta, див. Nuedexta не слід застосовувати у пацієнтів:
- які отримують одночасне лікування хінідином, хініном або мефлохіном або які раніше мали серйозні проблеми, такі як тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів) внаслідок застосування таких лікарських засобів;
- з "тривалим інтервалом QT" (порушення електричної активності серця);
- з або з ризиком розвитку повного атріовентрикулярного блоку (типу дефекту серцевого ритму);
- з важливою історією torsade de pointes, типу шлуночкової тахікардії (аномальний ритм серця);
- прийом тіоридазину, лікарського засобу, що використовується для лікування психічних захворювань;
- які приймали або приймали антидепресанти, які називалися інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ) протягом останніх 14 днів.
Повний список обмежень див.
Чому було затверджено Nuedexta - декстрометорфан, хінідин?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Nuedexta є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. На підставі досліджень, проведених на пацієнтах з PBA, викликаних розсіяним склерозом і аміотрофічним бічним склерозом, CHMP прийшов до висновку, що Nuedexta ефективний у лікуванні симптомів PBA. CHMP також зазначив, що в даний час не існує лікування для цього важкого стану. Що стосується безпеки, CHMP встановила, що декстрометорфан і хінідин продаються протягом декількох років і що їх безпека та взаємодія з іншими лікарськими засобами відносно добре відомі. Основні проблемні аспекти безпеки вважалися керованими та адекватно вирішувалися за допомогою заходів зі зменшення ризику.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Nuedexta - декстрометорфану, хінідину?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Nuedexta використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Nuedexta, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Крім того, компанія, яка виробляє Nuedexta, повинна переконатися, що всі медичні працівники, які можуть використовувати Nuedexta, отримують інформаційний пакет та карту оповіщення для пацієнтів, які містять ключову інформацію з безпеки. Компанія також проведе дослідження про застосування Nuedexta та дослідження для моніторингу безпеки препарату Nuedexta, включаючи його вплив на серце та можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Докладніше про Nuedexta - декстрометорфан, хінідин
24 червня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Nuedexta, що діє на території всього Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Nuedexta прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 07-2013.
