Що таке Бонвива?
Bonviva - лікарський засіб, що містить діючу речовину ібандронову кислоту. Він виявляється у вигляді білих довгастих таблеток (150 мг) і розчину для ін'єкцій (3 мг).
Для чого використовують Bonviva?
Bonviva показаний для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок, що перенесли менопаузу, з ризиком переломів кісток. Хоча ефективність препарату у зниженні ризику переломів хребців (колонок) була продемонстрована в деяких дослідженнях, його ефективність залишається встановленою щодо ризику перелому шиї стегнової кістки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Bonviva?
Bonviva може вводитися перорально у вигляді таблетки або як внутрішньовенна ін'єкція. У першому випадку доза становить одну таблетку на місяць. Таблетку завжди слід приймати після ночі натщесерце, за годину до прийому будь-якого виду їжі або напою, за винятком води, і склянкою натуральної води. Протягом години прийому таблетки пацієнт не повинен залишатися лежачи. Для ін'єкції доза становить 3 мг один раз на три місяці.
Пацієнти, які отримують Bonviva, повинні доповнювати свій раціон вітаміном D і кальцієм, якщо споживання їжі недостатнє. Бонвива не рекомендується застосовувати для пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
Як працює Bonviva?
Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості для заміни того, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до перелому. Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується. Ібандронова кислота, активний інгредієнт Bonviva, являє собою бісфосфонат. Пригнічує дію остеокластів, клітин організму, відповідальних за розкладання кісткової тканини, тим самим знижуючи втрату кісткової маси.
Які дослідження були проведені на Bonviva?
Bonviva вивчався в трьох основних дослідженнях у жінок з остеопорозом. У першому дослідженні Bonviva 2, 5 мг таблетки один раз на добу порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) близько 3000 жінок і спостерігали кількість переломів, про які повідомляли пацієнти протягом трьох років.
У двох інших дослідженнях щомісячні таблетки 150 мг (у 1609 пацієнтів) та ін'єкції (у 1395 пацієнтів) порівнювалися з таблетками по 2, 5 мг на добу. Дослідженнями вивчали зміну щільності кісткової тканини в хребті і в стегнах протягом двох років.
Слід зазначити, що таблетки, що використовуються в дослідженнях, що складають 2, 5 мг на добу, більше не є дозволеними.
Яку користь відмічена Bonviva під час досліджень?
У першому дослідженні, щоденна терапія таблетками Bonviva 2, 5 мг знижувала ризик переломів хребців на 62% порівняно з плацебо.
Два інших дослідження показали, що щомісячні таблетки та ін'єкції по 150 мг більш ефективні, ніж таблетки по 2, 5 мг на добу, що збільшує щільність кісткової тканини в хребті та стегнах. Протягом двох років щільність кісткової тканини хребта збільшувалася на 7% з місячними таблетками і на 6% з ін'єкціями, у порівнянні з 5% при щоденних таблетках. Щільність кісткової тканини стегна збільшується на 4% з місячними таблетками і на 3% з ін'єкціями, проти 2% при щоденних таблетках.
Що таке ризик, пов'язаний з Bonviva?
Найбільш поширені побічні ефекти (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів з 100) - гастрит (запалення шлунка), діарея, біль у животі, диспепсія (розлад шлунка), нудота, грипоподібні симптоми, втома, опорно-руховий біль (м'язовий біль і до кісток), артралгії (болі в суглобах), міалгії (м'язові болі) і опорно-рухової жорсткості. У разі ін'єкції, запор, головний біль і біль у спині також спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 100. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Bonviva, див.
Bonviva не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ібандронової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин.
Його не слід призначати гіпокальціємічним людям (з низьким рівнем кальцію в крові).
Лікування Бонвіва може бути пов'язане з остеонекрозом щелепи (колапс кісток у щелепі).
Необхідно бути обережним у застосуванні ліків у випадку пацієнтів з постійним лікуванням зубів.
Чому Bonviva було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Bonviva більші за ризик для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з підвищеним ризиком переломів. Комітет рекомендував, щоб Bonviva отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Bonviva
23 лютого 2004 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Bonviva, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на збут було поновлено 23 лютого 2009 року.
Повну версію EPAR про Bonviva можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
