Для чого використовують Imbruvica - ібутиніб і для чого він використовується?
Imbruvica - протипухлинний препарат, що застосовується при лікуванні двох типів раку крові: хронічного лімфоцитарного лейкемії та лімфоми клітин мантії; обидва раки включають тип білих кров'яних клітин, званий лімфоцитами В. При хронічній лімфоцитарній лейкемії Imbruvica застосовується у пацієнтів, які отримали принаймні одну попередню терапію та у пацієнтів, у яких клітини пухлини являють собою генетичні мутації (визначена делеція 17p або мутація TP53), роблять їх непридатними для поєднання хіміотерапії та імунотерапії (лікування, що стимулюють імунну систему для знищення ракових клітин). У лімфомі мантійних клітин Imbruvica застосовується у пацієнтів, у яких захворювання не відповідає попередній терапії або знову з'явилося після попереднього лікування. Оскільки кількість пацієнтів, які страждають цими захворюваннями, є низькою, вони вважаються рідкісними, і Imbruvica кваліфікується як «лікарська сирота» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях). Imbruvica містить діючу речовину ibrutinib .
Як застосовується Imbruvica - ібутиніб?
Imbruvica можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати і продовжувати під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракових лікарських засобів. Imbruvica доступний у капсулах по 140 мг. При хронічному лімфоцитарному лейкозі рекомендована доза становить 3 капсули один раз на день, тоді як в лімфомі мантійних клітин - 4 капсули один раз на день. Ліки слід приймати одночасно кожен день, і лікування слід продовжувати до тих пір, поки здоров'я пацієнта поліпшується, або пацієнт може переносити побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Imbruvica або якщо виникають серйозні побічні ефекти, доза може бути зменшена або терапія може бути призупинена за потреби. Зниження дози рекомендується у пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки; Imbruvica протипоказаний пацієнтам з важким порушенням функції печінки. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як діє Imbruvica - ібрутиніб?
Діюча речовина в Імбрувіці, ібутиніб, діє шляхом блокування ферменту, що називається тирозинкіназою Брутон (Btk), яка в основному присутній у лімфоцитах B. Btk сприяє виживанню B-клітин і сприяє міграції в органи, в які ці клітини нормально діляться, Блокируя Btk, ібутиніб знижує виживаність і міграцію В-лімфоцитів, тим самим затримуючи прогресування пухлини.
Які вигоди від Imbruvica - ібрутиніб показані під час досліджень?
В основному дослідженні, що включало 391 пацієнта з хронічною лімфоцитарною лейкемією, рефрактерною до попередньої терапії або рецидиву після закінчення лікування, було виявлено, що Imbruvica є більш ефективним, ніж офатумумаб (інший протираковий препарат) для уповільнення прогресування пухлини. Через 1 рік лікування приблизно 66% пацієнтів, які отримували Imbruvica, вижили без ознак прогресування захворювання, у порівнянні з приблизно 6% пацієнтів, які отримували осатумумаб. Imbruvica також був більш ефективним, ніж осатумумаб, також у підгрупі пацієнтів з 17p делецією / мутацією TP53. Imbruvica досліджували в головному дослідженні, в якому брали участь 111 пацієнтів з лімфомою мантійних клітин, рефрактерною до попередньої терапії, або рецидивом в кінці її. У цьому дослідженні Imbruvica не порівнювалася з іншими методами лікування. Результати дослідження продемонстрували ефективність Imbruvica, причому повна або часткова відповідь на терапію спостерігалася приблизно у 68% пацієнтів: 21% пацієнтів мали повну відповідь (зникнення всіх ознак раку після терапії). ) і 47% часткової відповіді (пацієнт покращився, але деякі ознаки захворювання залишилися). Середня тривалість відповіді на лікування становила 17, 5 місяців.
Який ризик пов'язаний з Imbruvica - ibrutinib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Imbruvica (які можуть вражати більше 1 у 5 осіб) є діарея, кістково-м'язова біль (м'язові та кісткові болі), інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда), екхімоз, висип, нудота, пірексія ( лихоманка), нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів, тип лейкоцитів) і запор. Найбільш серйозними побічними ефектами є анемія (зниження кількості еритроцитів), нейтропенія, пневмонія (інфекція легенів) і тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Imbruvica, див.
Звіробій (трав'яний препарат, що використовується при депресії та тривожності) не повинен застосовуватися у пацієнтів, які отримували Імбрувіку. Оскільки Imbruvica може завдати шкоди плоду, пацієнти, які отримують ліки, повинні використовувати ефективну контрацепцію під час терапії та протягом 3 місяців після припинення лікування. Повний список обмежень див.
Чому Imbruvica - ibrutinib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Imbruvica перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що ефективність Imbruvica була продемонстрована у пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією, включаючи пацієнтів з генетичними мутаціями, які сприяють поганому прогнозу. Комітет зауважив, що Imbruvica також ефективний у пацієнтів з лімфомою мантійних клітин, рефрактерною до попередньої терапії, або рецидивом в кінці того ж самого, який становить групу з поганим прогнозом і з декількома іншими терапевтичними варіантами. Крім того, безпечність лікарського засобу вважалася прийнятною.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Imbruvica - ібрутиніб?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Imbruvica. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Imbruvica, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія надасть додаткові дані про переваги Imbruvica у лікуванні лімфоми мантійних клітин у дослідженні, в якому ліки порівнювали з темсиролімусом (іншим протираковим препаратом), а також додаткову інформацію про переваги Imbruvica у лікуванні хронічного лімфоцитарного лейкозу. подальші дослідження, проведені в кінці основного дослідження. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Imbruvica - ibrutinib
21 жовтня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Imbruvica, яка діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Imbruvica прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 10-2014.
