Що таке Opgenra?
Opgenra - лікарський засіб, що містить діючу речовину ептотермін альфа, що поставляється у двох флаконах, один з яких містить ептотермін альфа, а інший - речовина, що називається кармеллоза. Два порошку використовують для приготування "суспензії" (рідина, що містить тверді частинки всередині неї) пастоподібної консистенції, яка буде імплантована всередину тіла.
Для чого використовують Opgenra?
Opgenra використовується у дорослих зі спондилолістезом, захворюванням, при якому поперековий хребет (один з кісток нижньої частини хребта) прослизнув вперед і більше не вирівняний з нижчим хребцем. Ця умова може викликати біль, нестабільність і проблеми через тиск на нерви, включаючи поколювання, оніміння, слабкість і труднощі при контролі деяких м'язів. Спондилолістез можна лікувати хірургічним шляхом, щоб розплавити (з'єднати) верхній хребет і той, що знаходиться нижче точки ковзання.
Opgenra використовується виключно у пацієнтів, які раніше пройшли безуспішну аутологічну трансплантацію (кістковий трансплантат, взятий з іншої кістки того самого пацієнта, зазвичай стегно) або у пацієнтів, які не можуть пройти цю операцію.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Opgenra?
Opgenra може використовуватися тільки кваліфікованим хірургом. Під час операції хірург застосовує Opgenra безпосередньо по обидві сторони двох хребців, щоб сприяти утворенню нової кістки і дозволити злиття хребців.
Як працює Opgenra?
Діюча речовина в Opgenra, ептотермін альфа, діє на кістку. Це репліка остеогенного білка 1, також звана кістковим морфогенним білком 7 (BMP-7), білка, що виробляється природним чином організмом і яка сприяє утворенню нової кісткової тканини. Після імплантації гептотермін альфа стимулює утворення нової кістки, допомагаючи злити два хребця у хворих на спондилолістез.
Ептотермін альфа виробляється з так званою «технологією рекомбінантної ДНК», тобто шляхом вбудовування гена (ДНК) у клітини, які таким чином стають здатними продукувати ептотермін альфа. Замінник ептотермін альфа діє так само, як і природний BMP-7.
Ептотермін альфа був санкціонований Європейським Союзом (ЄС) з травня 2001 року в лікарському засобі Osigraft, який використовується для відновлення переломів великогомілкової кістки.
Як вивчали Opgenra?
Ефекти Opgenra вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Компанія також використовувала деякі дані, які використовувалися в той час для отримання дозволу від Osigraft.
Opgenra була предметом основного дослідження, в якому взяли участь 336 пацієнтів, яким доводилося проходити операцію зі спондилолістезу у спінальному злитті. Всі пацієнти мали право на аутологічну щеплення. Дослідження порівнювало втручання, проведене з Opgenra, з втручанням, виконаним з аутологічним трансплантатом. Основним показником ефективності було число пацієнтів, чиє лікування було успішним через два роки. Лікування вважалося "успішним", якщо кісткова тканина була видна між двома пошкодженими хребцями на рентгенівському знімку і якщо пацієнт показав поліпшення інвалідності, без необхідності подальшого лікування хребта, ніяких серйозних побічних ефектів і погіршення симптомів, викликаних тиском. на нервах.
Компанія також представила докази, що містяться в науковій літературі, опублікованій у пацієнтів, які отримували лікування у Сполучених Штатах (США), де ліки було схвалено для спінального злиття з 2004 року.
Які переваги Opgenra показали під час досліджень?
У головному дослідженні Opgenra не була настільки ефективною, як аутологічна трансплантація у пацієнтів, які мали право на це останнє лікування. Через два роки лікування Opgenra було успішним у 39% пацієнтів, у порівнянні з 49% пацієнтів з аутологічною трансплантацією.
Незважаючи на більш низьку ефективність, у дослідженні та в опублікованій літературі вийшли достатні докази на користь використання Opgenra у пацієнтів, у яких аутологічний трансплантат не був успішним, або у пацієнтів, непридатних для цього втручання. Окрім того, Opgenra має ряд переваг перед аутологічною трансплантацією, включаючи більш короткий час операції, меншу втрату крові та меншу біль.
Який ризик пов'язаний з Opgenra?
Найбільш поширені побічні ефекти Opgenra (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є гетеротопічна осифікація (утворення кістки за межами області злиття) і псевдоартроз (відсутність злиття хребта). Існують також небажані ефекти, що спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 100 після операції на хребті, які включають інфекцію після операції, розщеплення (розкриття) рани, просочування і еритему (почервоніння шкіри). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Opgenra, див.
Opgenra не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі до гептотерміну альфа або будь-якого з інших компонентів. Він також не повинен використовуватися в таких групах:
- пацієнти з аутоімунними захворюваннями (захворювання, викликане імунною системою організму, що атакує нормальні тканини);
- пацієнти з активною інфекцією на оперованій ділянці або при повторних інфекціях;
- пацієнти з недостатнім шкірним покриттям або кровопостачанням на місці операції;
- пацієнти, які раніше отримували препарати, що містять BMP;
- пацієнти з раком або проходять лікування раку;
- пацієнти з кістками, які ще навчаються, такі як діти та підлітки.
Чому було схвалено Opgenra?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Opgenra перевищують ризик посттралатерального поперекового злиття хребта у дорослих пацієнтів зі спондилолістезом у випадку попередньої аутологічної недостатності або протипоказання до такого лікування. Комітет рекомендував, щоб Opgenra отримав дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Opgenra?
Компанія, що виробляє Opgenra, зобов'язується надавати хірургам різних держав-членів інформаційний набір та DVD-інструкцію, включаючи інформацію про безпеку Opgenra та нагадування про підготовку та використання препарату під час операції. Компанія також взяла на себе зобов'язання представити CHMP проекти для довгострокових досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність лікарського засобу та спосіб його використання в реальних умовах.
Докладніше про Opgenra:
19 лютого 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, чинне для Opgenra для Howmedica International S. de RL, дійсне на всій території Європейського Союзу.
З повним описом EPAR про Opgenra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008.
