Що таке Zeffix?
Zeffix - лікарський засіб, що містить діючу речовину ламівудин. Він доступний у вигляді жовтих капсулоподібних таблеток (100 мг) і у вигляді перорального розчину (5 мг / мл).
Для чого використовується Zeffix?
Zeffix використовується для лікування хронічного гепатиту B (довгострокова інфекція печінки, викликана вірусом гепатиту B) у дорослих. Застосовується у пацієнтів з:
- компенсоване захворювання печінки (печінка пошкоджена, але функціонує нормально), що також показує ознаки того, що вірус продовжує розмножуватися і виявляє ознаки пошкодження печінки (підвищений рівень ферменту печінки аланінамінотрансферази [ALT] і ознаки пошкодження при тканині печінку досліджують під мікроскопом);
- декомпенсированное захворювання печінки (печінка не функціонує нормально).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Zeffix?
Терапію Zeffix слід розпочати від лікаря, який має досвід лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту В.
Рекомендована доза Zeffix становить 100 мг один раз на день. Ліки можна приймати з їжею або без їжі. У пацієнтів з проблемами нирок необхідно зменшити дозу. Дози нижче 100 мг слід вводити разом з пероральним розчином. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та відповіді на терапію. Для отримання додаткової інформації зверніться до коротких характеристик продукту (також включених до EPAR).
Як працює Zeffix?
Діюча речовина в Zeffix, ламівудин, є противірусним засобом, що належить до класу «нуклеозидних аналогів». Ламівудин перешкоджає дії вірусного ферменту, ДНК-полімерази, яка бере участь у формуванні ДНК вірусу. Ламівудин припиняє виробництво ДНК вірусом, запобігаючи його розмноженню і поширенню.
Які дослідження були проведені на Zeffix?
Zeffix вивчали у п'яти основних дослідженнях із загальною кількістю 1083 дорослих з компенсованою хворобою печінки через хронічний гепатит В. У трьох дослідженнях Zeffix порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням), в одному з яких особливо спостерігалися пацієнти з "HBeAg негативним". Це пацієнти з мутованим вірусом гепатиту В, який спричиняє лікування більш важкої форми хронічного гепатиту В. У двох інших дослідженнях Zeffix, взятій окремо, порівнювалися з альфа-інтерфероном (інше лікування при хронічному гепатиті В), взятому окремо, і з комбінацією Zeffix і альфа-інтерферону. У подальшому аналізі пацієнти порівнювалися з і без "мутації YMDD" (зміна ДНК вірусу гепатиту B, часто виявлялася після лікування ламівудином).
Також була представлена інформація про застосування Zeffix у пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки.
У дослідженнях було проведено кілька заходів ефективності. Серед них - спостереження за розвитком пошкодження печінки після року лікування з використанням біопсії печінки (видалення невеликої проби тканини печінки, що підлягає обстеженню під мікроскопом), а також вимірювання інших ознак захворювання, таких як рівні ALT або ДНК вірусу гепатиту B, що циркулює в крові.
Які вигоди від Zeffix показали під час досліджень?
У пацієнтів з компенсованою хворобою печінки Zeffix був більш ефективним, ніж плацебо, у сповільненні прогресування захворювання печінки. Приблизно у половини пацієнтів, які приймали Zeffix, спостерігалося поліпшення пошкодження печінки, виявлене в біопсії, порівняно з приблизно чверть пацієнтів, які приймали плацебо. Zeffix був таким же ефективним, як альфа-інтерферон. У подальшому аналізі спостерігалося, що пацієнти з мутацією YMDD не реагували також на лікування Zeffix, як ті, що не мають мутації.
У пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки Zeffix також знижував рівень вірусу гепатиту В і ДНК АЛТ.
Який ризик пов'язаний з Zeffix?
Найбільш поширеним побічним ефектом Zeffix (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є підвищення рівня ALT. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zeffix, див.
Zeffix не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ламівудину або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Zeffix було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вважає, що переваги Zeffix більше, ніж його ризики при лікуванні хронічного гепатиту В у дорослих з компенсованим захворюванням печінки з ознаками активної реплікації вірусу, постійно високих рівнів ALT і гістологічні дані про запалення та / або активний фіброз печінки, а також у дорослих з декомпенсованою хворобою печінки. Комітет рекомендував, щоб Zeffix отримав ліцензію на маркетинг.
Zeffix спочатку уповноважувався в "виняткових обставинах", оскільки на момент надання дозволу з наукових причин доступна лише обмежена інформація. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 18 травня 2001 року.
Докладніше про Zeffix:
29 липня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Zeffix компанії Glaxo Group Ltd, що діє на всій території Європейського Союзу. Цей дозвіл було поновлено 29 липня 2004 року та 29 липня 2009 року.
З повним описом EPAR для Zeffix натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
