Що таке Ledaga - Clormetina і для чого вона використовується?
Ledaga - це лікарський засіб, що використовується для лікування дорослих з раком шкіри, що називається фунгоідами мікозу шкірних клітин. Препарат містить діючу речовину клорметин.
Оскільки кількість пацієнтів з цим раком шкіри є низьким, хвороба вважається «рідкісною», і 22 травня 2012 року «Ледага» була позначена як «лікарська сирота» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Ledaga - це "гібридна" медицина. Це означає, що він подібний до "референтного ліки" (в даному випадку каріолізину), який містить той самий активний інгредієнт і використовується з тією ж метою. Різниця між Ledaga і Caryolysine полягає в тому, що Ledaga доступна в гелі, і Caryolysine був доступний у вигляді рідини для розведення перед нанесенням на шкіру.
Як застосовується Ledaga - Clormetina?
Ledaga можна отримати лише за рецептом. Лікування Ledaga повинно починатися лікарем з достатнім досвідом.
Ledaga, яка доступна як гель, наноситься один раз на день тонким шаром на уражені ділянки шкіри. Його слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути контакту з ділянками, які не зазнали захворювання. Лікування слід припинити, якщо у пацієнтів з'являються пухирі або відкриті рани. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Ledaga - Clormetina?
Активна речовина в Ledaga, клорметин, відноситься до групи протипухлинних лікарських засобів, що називається «алкілуючі агенти». Алкилирующие агенти працюють, зв'язуючись з ДНК клітин, як вони діляться. Результатом є те, що ракові клітини не можуть розділятися і зрештою гинуть.
Яку користь показала Ledaga - Clormetina під час досліджень?
Компанія надала дані з опублікованої літератури, яка показує, що клорметин, активний інгредієнт Ledaga, є ефективним у лікуванні шкірних грибкових грибів мікозу Т-клітин.
Крім того, дослідження 260 пацієнтів виявило, що Ledaga була принаймні настільки ж ефективною, як мазь, що містить таку ж кількість клорметина. Ефективність мазі вважалася порівнянною з такою в референс-медицині - каріолізин. Ефективність вимірювали як повне або часткове поліпшення оцінки «CAILS», яка враховує різні характеристики раку, такі як розмір і зовнішній вигляд ураження шкіри. Ledaga виявився ефективним у 58% пацієнтів (76 з 130 пацієнтів) після принаймні шести місяців лікування порівняно з 48% пацієнтів (62 з 130), які використовували мазь.
Які ризики пов'язані з Ledaga - Clormetina?
Найбільш поширеними побічними ефектами Ledaga (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є дерматит (запалення шкіри з почервонінням, висип, біль і печіння), інфекція шкіри і свербіж. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено Ledaga - Clormetina?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що Ledaga показав порівнянний профіль безпеки та ефективності з Caryolysine та задовільною якістю. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Caryolysine, переваги переважають виявлені ризики і рекомендується, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ledaga - Clormetina?
Компанія, яка продає Ledaga, постачатиме матеріал, щоб уникнути випадкового контакту з ліками, особливо в очах і всередині носа і рота. Цей матеріал буде складатися з герметичного поліетиленового пакета для дітей, який надійно зберігатиме ліки в холодильнику і в картці з попередженнями пацієнта з інструкціями щодо правильного застосування препарату.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Ледага, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Ledaga - Clormetina
Для повного EPARP Ledaga зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медицина людини / Європейські громадські звіти з оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Ledaga прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Ledaga, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
