Що таке Aptivus?
Aptivus являє собою препарат, що містить діючу речовину тіпранавір. Він доступний у рожевих капсулах (250 мг) і у вигляді перорального розчину (100 мг / мл).
Для чого використовують Aptivus?
Aptivus - антивірусний препарат, який використовується для терапії у пацієнтів віком не менше 2 років з вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Aptivus застосовують у поєднанні з низькими дозами ритонавіру (іншого противірусного препарату) та з іншими противірусними препаратами.
Aptivus слід застосовувати тільки за відсутності альтернативних методів лікування. Застосовується у пацієнтів, які вже пройшли лікування іншими противірусними препаратами проти ВІЛ-інфекції та не реагують на інші препарати того ж класу, що і Aptivus (інгібітори протеаз). Лікарі повинні призначати Aptivus тільки після розгляду попередніх антивірусних препаратів, прийнятих пацієнтом, і вірогідної реакції вірусу на ліки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Aptivus?
Лікування Aptivus має розпочинати лікар, який має досвід лікування інфекції ВІЛ-1.
У пацієнтів щонайменше 12 років рекомендована доза Aptivus становить 2 капсули два рази на день. Діти у віці від двох до 12 років повинні використовувати пероральний розчин. Доза перорального розчину залежить від поверхні тіла (розраховується виходячи з ваги та росту дитини). Кожну дозу Aptivus слід приймати разом з ритонавіром та з їжею. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Aptivus?
Активна речовина в аптивусі, типранавір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент, що називається протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, що уповільнює поширення інфекції.
Ритонавір є іншим інгібітором протеаз, який використовується як «енхансер». Це уповільнює швидкість засвоєння типранавіру, збільшуючи при цьому його концентрацію в крові. Це дозволяє використовувати меншу кількість типранавіру для досягнення такого ж антивірусного ефекту.
Aptivus, вживаний в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Aptivus не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які дослідження були проведені на Aptivus?
Aptivus вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 1 483 дорослих, які раніше приймали багато інших анти-ВІЛ-препаратів і не реагували на проведене лікування, включаючи інгібітор протеази. В обох дослідженнях ефекти Aptivus порівнювалися з ефектами іншого інгібітора протеаз, вибраних на основі попередніх методів лікування, за якими слідували пацієнти, і очікуваної відповіді. Основними показниками ефективності були кількість пацієнтів, які відповіли на терапію, та кількість часу, необхідного для припинення терапії, що набула чинності протягом перших 48 тижнів. "Реакція" означала зниження рівня ВІЛ в крові (вірусне навантаження) на 90% або більше, до кінця 48-тижневого періоду.
Aptivus також вивчали в дослідженні, в якому брали участь 63 дитини віком від 2 до 12 років, 52 підлітка у віці від 12 до 18 років, майже всі з яких були піддані ВІЛ-терапії в минулому. Всі пацієнти почали терапію пероральним розчином, тоді як підлітки, які приймали повну дозу для дорослих, перейшли на капсули через чотири тижні. Безпека та ефективність препарату Aptivus та рівень препарату в крові пацієнтів спостерігалися в дослідженнях.
У всіх трьох дослідженнях всі пацієнти також отримували ритонавір і комбінацію інших анти-ВІЛ-препаратів, вибраних на основі найкращого шансу знизити рівень ВІЛ в крові.
Яку користь показала Aptivus під час досліджень?
Капсули Aptivus, взяті в комбінації з ритонавіром, були більш ефективними, ніж препарати для порівняння у пацієнтів з невеликою кількістю альтернатив для ефективного лікування ВІЛ. У двох дослідженнях дорослих, взятих разом, 34% пацієнтів, які приймали Aptivus (251 з 746), відповіли на лікування, у порівнянні з 16% пацієнтів, які приймали інгібітори протеази компаратора (113 з 737). В середньому пройшло 113 днів для припинення дії лікування у дорослих, які приймали Aptivus. Це порівнювалося з середньою кількістю нульових днів для тих, хто приймав компаратор, що означає, що більшість пацієнтів, які приймали компаратор, не реагували на лікування.
У дослідженнях на дітей і підлітків 31% підлітків, які приймали капсули (9 з 29) і 50% дітей, які приймали пероральний розчин (31 з 62), досягли і підтримували вірусні навантаження нижче 400 копій / мл через 48 тижнів.
Який ризик пов'язаний з Aptivus?
У дорослих найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Aptivus у поєднанні з ритонавіром (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є діарея і нудота. Подібні побічні ефекти спостерігалися у дітей та підлітків, хоча блювота, висип і пірексия (лихоманка) спостерігалися частіше, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли Aptivus, див.
Aptivus не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до типранавіру або будь-яких інших інгредієнтів. Aptivus не слід застосовувати у пацієнтів із середньою або важкою проблемою печінки або лікуватися будь-яким із наступних препаратів:
- рифампіцин (для лікування туберкульозу);
- Звіробій (рослинний препарат, що використовується при лікуванні депресії);
- препарати, які метаболізуються так само, як Aptivus або ритонавір, і які є небезпечними, якщо вони досягають високих концентрацій в крові. Повний список цих ліків див.
Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які отримують Aptivus, можуть перебувати під ризиком ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні симптоми, викликані реактивацією імунної системи)., Пацієнти з проблемами печінки (включаючи інфекцію гепатиту В або С) можуть бути піддані більшому ризику ураження печінки, якщо вони приймають Aptivus.
Чому Aptivus було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що дослідження підтримували застосування капсул Aptivus у дорослих. Хоча комітет мав сумніви щодо методів дослідження для дітей і підлітків, він виявив, що результати дослідження підтримують застосування капсул у підлітків і пероральний розчин у дітей у віці від 2 до 12 років. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги капсул Aptivus у разі прийому разом з ритонавіром у низьких дозах перевищують ризики порівняно з комбінацією антиретровірусної терапії інфекції ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком не менше 12 років. з інтенсивним попереднім лікуванням, що страждає від вірусів, стійких до декількох інгібіторів протеаз. Комітет також вирішив, що переваги перорального розчину Aptivus перевищують його ризик у дітей, які проходять інтенсивне попереднє лікування у віці від 2 до 12 років. Проте, було недостатньо інформації для підтвердження застосування перорального розчину у пацієнтів щонайменше 12 років.
Комітет рекомендував, щоб Aptivus отримав дозвіл на продаж. Однак, Комітет дійшов висновку, що препарат слід застосовувати тільки як терапію "останнього вибору", коли не очікується ефективність іншого інгібітора протеаз.
Спочатку Aptivus було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про ліки. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 15 квітня 2008 року.
Докладніше про Aptivus:
25 жовтня 2005 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Aptivus, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Boehringer Ingelheim International GmbH.
З повним описом EPAR від Aptivus натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009
