Що таке Алімта?
Alimta являє собою порошок, який складається з розчину для інфузії (крапельне). Містить активний інгредієнт пеметрексед.
Для чого використовується Алімта?
Alimta показана для лікування пацієнтів з двома типами раку легенів:
- мезотеліома плеври (пухлина мембрани, що охоплює легені, як правило, викликана впливом азбесту). Alimta використовується в поєднанні з цисплатином (іншим протираковим засобом), коли пухлина не є "резектабельною" (вона не може бути видалена хірургічним втручанням) і є "злоякісним" (вона поширилася або, швидше за все, легко пошириться на інших частин тіла). Він призначений для лікування пацієнтів, які раніше не проходили хіміотерапію (ліки для лікування пухлин);
- "недрібноклітинний" рак легенів, який не впливає на "лускаті" клітини (клітини, що виводять дихальні шляхи). Алімта використовується, коли пухлина «локально просунута» (вона почала поширюватися) або «метастатична» (вона вже поширилася на інші частини тіла). Застосовується в комбінації з цисплатином для лікування пацієнтів, які раніше не лікувалися. Alimta також показана самостійно для лікування пацієнтів, які вже пройшли курс хіміотерапії, або для підтримки відповіді на перший курс хіміотерапії, включаючи ліки, що містять платину.
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Alimta?
Alimta можна призначати тільки під наглядом лікаря, який має кваліфіковану хіміотерапію.
Рекомендована доза Alimta становить 500 мг на квадратний метр поверхні тіла (розрахована на основі ваги та висоти пацієнта), що вводиться інфузією протягом 10 хвилин один раз кожні три тижні. Щоб зменшити побічні ефекти, пацієнти повинні приймати кортикостероїд (тип лікарського засобу, що зменшує запалення) і фолієву кислоту (тип вітаміну) і отримувати ін'єкції вітаміну B12 під час лікування Alimta. Коли Alimta дається разом з цисплатином, пацієнти повинні приймати «антиеметичний» препарат (для запобігання блювоти) і рідини (для запобігання зневоднення) до або після прийому цисплатину.
Лікування слід відкладати або призупиняти, або зменшувати дозу у пацієнтів із змінами в аналізі крові або іншими побічними ефектами. Для отримання додаткової інформації зверніться до коротких характеристик продукту (також включених до EPAR).
Як працює Alimta?
Активна речовина в Alimta, пеметрексед, є цитотоксичним лікарським засобом (лікарський засіб, який вбиває клітини в активному поділі, такі як ракові клітини), що належать до групи антиметаболітів. В організмі пеметрексед перетворюється в активну форму, яка блокує активність ферментів, що беруть участь у виробництві «нуклеотидів» (що входять до складу ДНК і РНК, генетичного матеріалу клітин). В результаті активна форма пеметрекседу уповільнює утворення ДНК і РНК і запобігає поділ клітин. Перетворення пеметрекседу в його активну форму відбувається швидше в пухлинних клітинах, ніж у нормальних; з цієї причини в пухлинних клітинах є більш високі концентрації активної форми препарату і більш пролонговану дію. Як наслідок, проліферація пухлинних клітин знижується, тоді як нормальні клітини лише мінімально впливають.
Які дослідження були проведені на Алімта?
Для лікування злоякісної мезотеліоми плеври Alimta, пов'язана з цисплатином, порівнювалася з цисплатином в основному дослідженні, в якому брали участь 456 пацієнтів, які раніше не проходили хіміотерапію.
Для лікування немалих, локально просунутих або метастатичних дрібноклітинних карциномів, в дослідженні 1725 пацієнтів, які раніше проходили хіміотерапію, Alimta порівнювалася з гемцитабіном (іншим протираковим препаратом), як у комбінації з цисплатином. Alimta також порівнювалася з доцетакселом (іншим протираковим засобом) у дослідженні 571 пацієнта, який раніше отримував хіміотерапію. Для підтримуючого лікування Alimta порівнювалася з плацебо (фіксованим лікуванням) в одному головному дослідженні з 663 пацієнтами, у яких рак не погіршився під час хіміотерапії на основі платини.
Основними показниками ефективності були час виживання хворих і інтервал виживаності без погіршення пухлини.
Які вигоди від Alimta показали під час досліджень?
Алімта збільшила період виживання хворих із злоякісною мезотеліомою плеври. Суб'єкти, яким вводили Алімта і цисплатин, вижили в середньому 12, 1 місяця порівняно з 9, 3 місяцями у пацієнтів, які отримували лише цисплатин.
При лікуванні недрібноклітинного раку легені Алімта виявився таким же ефективним, як і компаратори, з часом виживаності приблизно 10, 3 місяця у пацієнтів, які ніколи не проходили хіміотерапію, і близько 8, 1 місяця у тих, хто раніше був піддають хіміотерапії. У дослідженні з підтримуючого лікування пацієнти, які отримували Alimta, прожили додатково 4, 3 місяці від початку підтримуючого лікування, не погіршуючи пухлини, порівняно з 2, 6 місяцями для тих, хто отримував плацебо. У всіх трьох дослідженнях пацієнти, у яких пухлини не впливали на плоскі клітини, повідомили про триваліші терміни виживання при лікуванні препаратом Alimta замість компаратора. Натомість, пацієнти, у яких рак уражений плоскоклітинними клітинами, повідомили про меншу тривалість виживання при лікуванні Алімта.
Що таке ризик, пов'язаний з Alimta?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Alimta (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), це зменшення кількості нейтрофілів, гранулоцитів або лейкоцитів (типів лейкоцитів), зниження рівня гемоглобіну (білка, що міститься в еритроцитах, що передає «кисень в організмі», діарея, блювота, стоматит або фарингіт (запалення слизових оболонок, що покривають рот або горло), нудота, втрата апетиту, втома і висипання або лущення (лущення верхніх шарів шкіри). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Alimta, див.
Alimta не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до пеметрекседу або будь-якого з інших інгредієнтів. Її не слід використовувати під час годування груддю або одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки. Алімта змінює фертильність, тому пацієнти (чоловіки і жінки), які приймають препарат, повинні знати про цей факт.
Чому було схвалено Alimta?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги Alimta перевищують його ризики для хіміотерапії нелікованих хворих з нерезектабельною злоякісною мезотеліомою плеври, а також для першої лінії, обслуговування та другого лікування. лінія для пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, локально просунутим або метастатичним, окрім як з гістологічною, переважно плоскоклітинної кліткою. Комітет рекомендував Alimta отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Alimta
20 вересня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Alimta компанії Eli Lilly Nederland BV, що діє на всій території Європейського Союзу.
Дозвіл на маркетинг було поновлено 20 вересня 2009 року.
Для отримання повного EPAR щодо Alimta натисніть тут .
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009
