Що таке генеричний препарат?
Родовий препарат - це лікарський засіб, подібний до вже авторизованої медицини (так звана «довідкова медицина»). Генеричний лікарський засіб містить таку ж кількість активного інгредієнта (або активного інгредієнта), що і референтний препарат. Одночасно використовуються загальні та референтні препарати
дозування для лікування того ж захворювання і однаково безпечні і ефективні.
Найменування, зовнішній вигляд (наприклад, колір або форма) і упаковка генеричного препарату відрізняються від таких, що використовуються в референс-медицині. Крім того, генеричний препарат може містити різні неактивні інгредієнти. Як і всі інші лікарські засоби, якщо для будь-яких неактивних інгредієнтів необхідно вжити спеціальних заходів, ці запобіжні заходи повинні вказуватися на етикетці та в упаковці ліків.
Як дозволено генеричний препарат?
Генеричний препарат, як і всі лікарські засоби, повинен отримати дозвіл на продаж до того, як його можна буде продати. Дозвіл на маркетинг надається після того, як регуляторний орган, такий як EMEA, провів наукову оцінку ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.
Для інноваційних ліків законодавство про наркотики вимагає періоду, в якому гарантується захист даних. Наприкінці цього періоду фармацевтична компанія може подати заявку на видачу дозволу на продаж генеричного препарату.
Як оцінюється генеричний препарат?
Оскільки референтний лікарський засіб було дозволено протягом декількох років, інформація про це вже є, і тому не потрібна нова інформація. Законодавство встановлює, які тести повинні бути проведені, щоб показати, що генеричний препарат є таким же безпечним і ефективним, як еталонний препарат. У більшості випадків достатньо інформації, що надається дослідженням біоеквівалентності. Дослідження біоеквівалентності є дослідженням, спрямованим на демонстрацію того, що кількість активного інгредієнта, присутнього в організмі людини, є однаковим, незалежно від того, чи приймається родовий препарат або еталонний препарат.
Генеричні препарати виробляються відповідно до тих же стандартів якості, що використовуються для всіх інших лікарських засобів.
Крім того, як і для всіх інших лікарських засобів, регуляторні органи проводять періодичні перевірки на місці або на виробничих майданчиках.
Чи контролюється безпека генеричних препаратів?
Безпека всіх лікарських засобів, включаючи генеричні препарати, контролюється навіть після видачі дозволу на маркетинг. Кожна компанія зобов'язана створити систему моніторингу безпеки продукції, яку вона поставляє на ринок. Регулюючі органи можуть також перевіряти цю систему моніторингу. Загалом, якщо необхідні спеціальні запобіжні заходи при прийомі еталонного лікарського засобу, такі ж заходи слід вживати і для генеричного препарату.
