ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Revasc?
Revasc доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій у флаконі.
Revasc містить діючу речовину дезирудин.
Для чого використовують Revasc?
Revasc показаний для профілактики утворення тромбів у дорослих пацієнтів, які перенесли операцію заміни тазостегнового або колінного суглоба.
Застосування Revasc показано на короткий час.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Revasc?
Revasc дається шляхом підшкірної ін'єкції, переважно в області черевної порожнини. Лікування Revasc слід починати під керівництвом лікаря, який спеціалізується на порушеннях коагуляції. Рекомендована доза Revasc становить 15 мг двічі на день. Першу ін'єкцію слід починати за 5-15 хвилин до операції, але після будь-якої анестезії. Потім лікування продовжують шляхом введення Revasc протягом 9 днів до максимум 12 днів або до повного проходження пацієнта, якщо це відбудеться раніше. У пацієнтів з проблемами печінки або нирок лікар повинен контролювати коагуляцію, щоб визначити, чи є коригування дозування.
Як працює Revasc?
Утворення згустків крові може бути проблематичним, якщо кровообіг порушено певним чином. Revasc - антикоагулянт, який запобігає утворенню тромбів. Дезирудин, активний інгредієнт в Revasc, майже ідентичний гірудину, антикоагулянтному речовині, що виробляється п'явками. Дезирудин отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто виробляється дріжджами, в які введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати речовину. Дезирудин особливо здатний блокувати одне з речовин, що беруть участь у процесі коагуляції, тромбін. Тромбін необхідний для завершення процесу згортання крові. Призначення Revasc під час і після операції на стегнах або колінах значно знижує ризик утворення згустків в кровоносних судинах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен).
Які дослідження були проведені на Revasc?
Ефективність препарату Revasc в якості антикоагулянта досліджували в чотирьох дослідженнях, під час яких препарат вводили 1621 пацієнту. Revasc порівнювали з нефракціонованим гепарином або еноксапарином (іншими антикоагулянтними лікарськими засобами). Зокрема, вимірювали загальну частоту тромботичних подій (проблемні тромби) і частоту епізодів тромбозу глибоких вен (утворення тромбу в одній з глибоких вен тіла, як правило, в нижніх кінцівках).
Які вигоди показав Revasc під час досліджень?
У цих дослідженнях було показано, що порівняно з іншими компараторами, дезирудин більш ефективний у запобіганні тромбозу глибоких вен після операції з заміни тазостегнового суглоба.
Який ризик пов'язаний з Revasc?
Найбільш поширеними побічними ефектами Revasc (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є анемія (низька кількість еритроцитів у крові), нудота, секрети рани (ексудація рідини від ран), гіпотензія (низький кров'яний тиск), тромбофлебіт глибокі (запалення глибоких вен, які можуть бути спричинені тромбом), лихоманка, маса в місці ін'єкції (грудочки в місці ін'єкції), гематоми (екстравазація крові), набряк (набряк) в ногах і нелетальні алергічні реакції, Як і інші антикоагулянти, найбільш поширеною побічною дією Revasc є кровотеча. Деякі пацієнти, які отримують Revasc вдруге, можуть мати анафілактичний шок; лікар повинен бути дуже обережним при введенні препарату або іншого аналогу гірудину вдруге пацієнту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Revasc, див.
Revasc не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до дезирудину або будь-якій з допоміжних речовин, вагітним жінкам, людям, що мали нещодавні кровотечі, пацієнтам з важким високим кров'яним тиском або важким порушенням функції нирок або печінки або пацієнтам з серцевими інфекціями. Повний перелік обмежень див.
Чому було схвалено Revasc?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Revasc переважають ризики у запобіганні тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які перенесли хірургічне втручання.
Тому комітет рекомендував випуск маркетингового дозволу на Revasc.
Докладніше про Revasc
9 липня 1997 року Європейська Комісія надала Canyon Pharmaceuticals Limited дозвіл на маркетинг, що діє на Revasc на всій території Європейського Союзу.
Дозвіл на маркетинг було поновлено 9 липня 2002 року та 9 липня 200 року.
Для повної версії оцінки (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07 - 2007
