Що таке Simulect?
Simulect являє собою порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або внутрішньовенної інфузії (крапельно в вену). Він містить діючу речовину базиліксимаб.
Для чого використовується Simulect?
Simulect використовується у дорослих і дітей старше одного року для запобігання відторгненню тіла від нової трансплантованої нирки. Simulect використовується в комбінації з іншими лікарськими засобами, що використовуються для запобігання відторгненню органів, наприклад, наприклад. циклоспорин, кортикостероїди, азатіоприн і мікофенолат мофетил.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Simulect?
Simulect слід призначати і застосовувати тільки лікарем, який має досвід застосування імуносупресивної терапії після пересадки органів. Ліки слід призначати під наглядом кваліфікованого медичного персоналу. Simulect не слід вводити, якщо абсолютно не впевнений, що пацієнт буде трансплантований і буде приймати інші ліки для запобігання відторгненню.
Simulect дається у вигляді двох ін'єкцій. Першу ін'єкцію слід вводити не більше ніж за дві години до операції трансплантації, а другу - через чотири дні після трансплантації, якщо у пацієнта не було серйозної гіперчутливості (алергічної) реакції або післяопераційних ускладнень, таких як втрата нової нирки. У дорослих і дітей з масою тіла понад 35 кг загальна рекомендована доза становить 40 мг, що вводяться у двох дозах по 20 мг. У дітей з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 20 мг у двох дозах 10 мг. Simulect дається у вену, з "болюсної" ін'єкції (все відразу) або infused протягом від 20 до 30 хвилин.
Як працює Simulect?
Активна речовина в Simulect, базиликсимаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (так званої антигеном), яка знаходиться на певних клітинах організму. Базиліксимаб був розроблений для націлювання на антиген, що називається CD25, який присутній на поверхні Т-лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин, що беруть участь у відхиленні трансплантатів органів).
CD25 є рецептором для інтерлейкіну-2, який стимулює ділення Т-клітин. Зв'язуючись з CD25, базиліксимаб блокує активність інтерлейкіну-2, зменшуючи швидкість, з якою розмножуються лімфоцити. Це зменшує кількість активованих Т-лімфоцитів і, отже, ризик відторгнення.
Які дослідження були проведені на Simulect?
Simulect вивчався в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 1067 дорослих, яким доводилося трансплантацію нирки. Всі три дослідження порівнювали ефективність Simulect з ефективністю плацебо (фіктивного лікування). У перших двох дослідженнях більшість з 722 пацієнтів також приймали циклоспорин та кортикостероїди ("подвійну терапію"), а деякі пацієнти також приймали азатіоприн або мікофенолат мофетил. У третьому дослідженні всі 345 дорослих приймали циклоспорин, стероїди і азатіоприн («потрійна терапія»). Основним показником ефективності було число провалів лікування (загибель пацієнта, втрата нової нирки або ознаки відторгнення) в перший рік після трансплантації.
Два інших дослідження розглядали, як управляється Simulect в організмі, коли він дається дітям старше одного року, або підліткам.
Які вигоди від Simulect показали під час досліджень?
Simulect виявився більш ефективним, ніж плацебо. Беручи перші два дослідження разом, 40% пацієнтів, які отримували Simulect на додаток до подвійної терапії, мали терапевтичну недостатність протягом шести місяців (145 з 363), у порівнянні з 56% пацієнтів, які отримували плацебо (201). на 359). Аналогічні результати спостерігалися через рік. У третьому дослідженні менше пацієнтів, які отримували Simulect з потрійною терапією, мали терапевтичну недостатність (26%), ніж ті, хто отримував плацебо (40%).
Дослідження у дітей та підлітків показали, що найменша доза Simulect підходить для дітей і що підлітки можуть використовувати дозу для дорослих.
Який ризик пов'язаний з Simulect?
У проведених дослідженнях побічні ефекти були подібними у пацієнтів, які приймали Simulect, та тих, хто приймав плацебо, у поєднанні з іншими лікарськими засобами. У дорослих найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 20% пацієнтів) були запори, інфекції сечовивідних шляхів (інфекція структур, що несе сечу), біль, нудота, периферичні набряки (набряк), гіпертонія (високий кров'яний тиск)., анемія (низькі еритроцити), головний біль, гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові), ускладнення хірургічної рани, збільшення ваги, підвищення креатинінемії (показник проблем з нирками) ), гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові), діарея і інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда). У дітей небажані ефекти, виявлені у більш ніж 20% пацієнтів, були інфекції сечовивідних шляхів, гіпертрихоз (зайве волосся), риніт (душно і нежить), пірексія (лихоманка), гіпертонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція вірусний, сепсис (інфекція крові) і запор. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Simulect, див.
Simulect не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі до базиліксимабу або будь-яких інших речовин. Simulect не слід використовувати під час вагітності та годування груддю.
Чому було схвалено Simulect?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Simulect переважають його ризики для профілактики гострого відторгнення органу при de novo алогенної трансплантації нирок у дорослих і педіатричних пацієнтів. Комітет рекомендував надати Simulect дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Simulect:
9 жовтня 1998 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу для Simulect, компанії Novartis Europharm Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 9 жовтня 2003 року та 9 жовтня 2008 року.
Повний EPAR для Simulect можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2008.
