Для чого використовують Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину флорбетабен (18F); це лікарський засіб лише для діагностичного використання. Neuraceq використовується в спектроскопічній техніці мозку у пацієнтів з розладами пам'яті, щоб дозволити лікарям виявити наявність або відсутність значної кількості β-амілоїдних бляшок в мозку. Am-амілоїдні бляшки - це відкладення, які іноді присутні в мозку людей з проблемами пам'яті, спричиненими деменцією (наприклад, хвороба Альцгеймера, деменція тіла Леві і хвороба Паркінсона), а також у мозку деяких літніх людей, які не мають симптомів. Спектроскопічна техніка, що використовується з Neuraceq, називається позитронно-емісійною томографією (PET).
Як застосовується Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq можна отримати тільки за рецептом, а ПЕТ-сканування з Neuraceq потрібно просити лише лікарям, які мають досвід лікування пацієнтів з дегенеративними захворюваннями, такими як хвороба Альцгеймера. Препарат вводять у вену приблизно за 90 хвилин до отримання ПЕТ-зображення. Придбане зображення розглядається лікарями, спеціально навченими інтерпретувати сканування ПЕТ з Neuraceq. Пацієнти повинні обговорити результати дослідження ПЕТ з лікарем.
Як працює Neuraceq - florbetaben?
Активний інгредієнт в Neuraceq, florbetaben (18F), являє собою тип медицини, відомий як радіофармпрепарат, який випускає невеликі кількості випромінювання і працює шляхом зв'язування з β-амілоїдними бляшками в мозку. Після прикріплення до пластин він випромінює випромінювання, яке може бути виявлене на іспиті ПЕТ, що дозволяє лікарям знати, чи присутня значна кількість бляшок. Якщо сканування ПЕТ показує декілька бляшок або відсутність β-амілоїдної бляшки (негативне сканування), малоймовірно, що пацієнт страждає від хвороби Альцгеймера. Однак самостійне позитивне сканування недостатньо для встановлення діагнозу у пацієнтів з розладами пам'яті, оскільки наявність бляшок спостерігається при різних видах дегенеративних захворювань, а також у деяких людей похилого віку без симптомів. Потім лікарі повинні інтерпретувати сканування у світлі клінічної оцінки.
Яка користь від Neuraceq - florbetaben показана під час досліджень?
Neuraceq було досліджено в основному дослідженні, в якому взяли участь 216 добровольців, розділених на дві групи: групу здорових молодих людей і групу дуже старих пацієнтів, які дозволили розтин після смерті; 41 добровольці (10 здорових молодих людей та 31 пацієнт) завершили дослідження і були включені в результати. Дослідження вивчало чутливість і специфічність сканування ПЕТ (тобто точність таких сканів у виявленні добровольців на рівні зубного нальоту і точність у розрізненні таких суб'єктів з пацієнтами, що не мають зубного нальоту). Сканування ПЕТ з Neuraceq виявилося дуже специфічним і чутливим у виявленні пацієнтів зі значними кількостями β-амілоїдних бляшок в головному мозку. Наприкінці дослідження 31 пацієнт помер і були проведені аутопсії для виявлення наявності або відсутності значних кількостей β-амілоїдних бляшок в головному мозку. Порівняння результатів аутопсій з ПЕТ-сканами показало чутливість сканів 77, 4% і специфічність 94, 2%. Це означає, що сканування ПЕТ в змозі правильно визначити як позитивні 77, 4% пацієнтів зі значними кількостями бляшок і що майже всі суб'єкти без значних бляшок були правильно названі негативними. Ці дані були додатково підтверджені результатами нових пацієнтів, проаналізованих в кінці дослідження.
Який ризик пов'язаний з Neuraceq - florbetaben?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Neuraceq (який може вражати до 1 з 10 осіб) є біль і подразнення на місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Neuraceq див. Neuraceq випускає дуже низьку кількість радіації, з мінімальним ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Чому було схвалено Neuraceq - florbetaben?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Neuraceq більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Результати основного дослідження показали, що сканування ПЕТ, отримане в Neuraceq, виявило присутність β-амілоїдних бляшок у мозку з високою чутливістю і специфічністю, тому результати сканування надавали інформацію, подібну до отриманої при розтині, Це вважається значним поліпшенням діагностичної ефективності у пацієнтів з розладами пам'яті, які оцінюються на хворобу Альцгеймера та інші види дегенеративних захворювань. Проте, все ще існує ризик хибнопозитивних результатів і, отже, Neuraceq не слід використовувати як єдиний діагностичний метод для дегенеративних захворювань, але його слід використовувати разом з клінічною оцінкою. Профіль безпеки Neuraceq вважався заспокійливим і найбільш поширені побічні ефекти були виявлені в умовах реакцій на місці ін'єкції.
Однак, CHMP зазначив, що внаслідок обмеженого впливу наявних в даний час методів лікування хвороби Альцгеймера немає достовірних доказів того, що рання діагностика внаслідок придбання сканерів PET з Neuraceq та ранній терапії поліпшують прогноз для пацієнта. Крім того, не було продемонстровано корисності Neuraceq у прогнозуванні розвитку хвороби Альцгеймера у пацієнтів з розладами пам'яті або під час моніторингу реакції пацієнтів на терапію.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Neuraceq - florbetaben?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Neuraceq буде використовуватися максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Neuraceq, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Neuraceq - florbetaben
20 лютого 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Neuraceq, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Neuraceq прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2014
