Fosavance

Що таке Fosavance?

Fosavance - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: тригідрат натрію алендронат і колекальціферол (вітамін D3). Він доступний у вигляді білих таблеток (у формі капсули: 70 мг алендронату натрію тригідрат і 2 800 міжнародних одиниць [МЕ] холекальциферолу), прямокутний: 70 мг тригідрату натрію алендронату і 5 600 МО кокальциферолу).

Для чого використовується Fosavance?

Fosavance (що містить 2 800 МО або 5 600 МО холекальциферолу) використовується в лікуванні остеопорозу (захворювання, що робить крихкі кістки) у жінок, які пройшли період менопаузи і піддаються ризику дефіциту вітаміну D. Fosavance 70 mg / 5, 600 МО показаний у пацієнтів, які не приймають добавки вітаміну D. Fosavance знижує ризик переломів хребців та стегна.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Fosavance?

Рекомендована доза Fosavance становить одну таблетку на тиждень. Препарат призначений для тривалого лікування.

Таблетку слід проковтнути з повним склянкою води (але не мінеральним) принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, напою або інших ліків (включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни). Щоб уникнути подразнення стравоходу, пацієнт не повинен лягти до кінця першого прийому їжі в день, який повинен відбутися принаймні за 30 хвилин після прийому таблетки. Таблетку слід проковтнути цілу і не слід подрібнювати, жувати або розчиняти в роті.

Якщо нормальна дієта не забезпечує достатнього споживання кальцію, пацієнту потрібно буде приймати добавки кальцію. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Fosavance?

Остеопороз виникає при недостатній оборотності розкладаючої кісткової тканини. Кістки стають все більш тонкими і більш крихкими, тому вони більш схильні до переломів. Остеопороз частіше зустрічається у жінок, які пройшли менопаузу внаслідок зниження рівня жіночих гормонів, естрогенів, які дозволяють зберегти кістки.

Fosavance містить два активні інгредієнти: алендронат і колекальціферол (вітамін D3). Алендронат являє собою бісфосфонат, що використовується в лікуванні остеопорозу з середини 1990-х років, який діє шляхом інгібування дії остеокластів, клітин, які беруть участь у розкладанні кісткової тканини. Таке інгібуючу дію зменшує втрату кісткової тканини. Вітамін D3 є поживним речовиною, що міститься в деяких продуктах, але також виробляється шкірою при впливі сонячного світла. Вітамін D3, як і інші форми вітаміну D, необхідний для поглинання кальцію і нормального формування кісткової тканини. Враховуючи, що однією з причин остеопорозу є недостатній прийом вітаміну D3, який виробляється під впливом сонячного світла, Fosavance містить вітамін D3.

Як вивчався Fosavance?

Оскільки алендронат і вітамін D3 вже використовуються окремо в інших лікарських засобах, уповноважених в Європейському Союзі (ЄС), фармацевтична компанія представила дані, отримані з попередніх досліджень і опублікованих даних в науковій літературі, що стосується жінок у постменопаузі, які отримували алендронат і вітамін. D в окремих таблетках.

Щоб підтримати асоціацію алендронату і вітаміну D3 в одній і тій же таблетці, фармацевтична компанія також провела дослідження 717 пацієнтів з остеопорозом, у тому числі 682 жінок, які страждають остеопорозом після менопаузи, щоб продемонструвати здатність Fosavance підвищувати здатність Рівень вітаміну D Пацієнти отримували Fosavance 70 мг / 2 800 МО або тільки алендронат один раз на тиждень. Основним параметром для оцінки ефективності було зменшення кількості хворих з дефіцитом вітаміну D через 15 тижнів. Це дослідження було розширено на 652 пацієнтів протягом додаткових 24 тижнів для порівняння ефектів від продовження терапії Fosavance 70 мг / 2 800 МО як окремого препарату (окремо) або з додаванням додаткових 2 800 МО вітаміну D3 (еквівалент використання Fosavance 70 мг / 5 600 МО).

Які переваги Fosavance показали під час досліджень?

Інформація, представлена компанією з попередніх досліджень і з опублікованої літератури, показала, що доза алендронату, що міститься у Fosavance, така ж, як і для уникнення втрати кісткової маси.

Додаткові дослідження показали, що додавання вітаміну D3 в одній і тій же таблетці, що містить алендронат, може підвищити рівень вітаміну D: через 15 тижнів менше пацієнтів повідомили про низький рівень вітаміну D при лікуванні Fosavance 70 мг / 2 800 МО ( 11%) порівняно з тими, хто лікувався тільки з алендронатом (32%). У розширеному дослідженні, хоча однакова кількість пацієнтів, які приймали Fosavance 70 мг / 2 800 МО та Fosavance 70 мг / 5 600 МО, мали низький рівень вітаміну D, пацієнти, які приймали Fosavance 70 мг / 5 600 МО, показали більший приріст. рівня вітаміну D протягом 24-тижневої тривалості дослідження.

Який ризик пов'язаний з Fosavance?

Найбільш поширені побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Fosavance (від 1 до 10 пацієнтів у 100), - це головний біль, біль у животі (біль у животі), диспепсія (розлад шлунка)), запор, діарея, метеоризм, виразки в стравоході, дисфагія ( утруднене ковтання), здуття живота (набряклий живіт), регургітація кислот та кістково-м'язовий біль (кістки, м'язи, суглоби). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Fosavance, див.

Fosavance не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до алендронату, вітаміну D3 або будь-яких інших інгредієнтів. Fosavance також не слід застосовувати при наявності аномалій стравоходу, у пацієнтів з гіпокальціємією (дефіцит кальцію) і у пацієнтів, які не можуть стояти або сидіти вертикально протягом принаймні 30 хвилин.

Чому Fosavance було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Fosavance переважають ризики для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з ризиком дефіциту вітаміну D. дозвіл на маркетинг для Fosavance.