Thelin - ситаксентан натрію

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПІДТРИМАНИЙ (серйозні побічні ефекти в печінці)

Що таке Thelin?

Thelin поставляється в капсулоподібних таблетках, покритих оболонкою, жовто-оранжевого кольору, що містить 100 мг діючої речовини ситаксентан натрію.

Для чого використовується Thelin?

Thelin використовується для лікування дорослих пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією III класу для покращення працездатності. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому пацієнт має аномально високий тиск в легеневих артеріях; Клас III ("помірний") вказує на тяжкість захворювання. Показано, що Thelin ефективний у первинної легеневої гіпертензії (не має іншої причини) і при легеневій гіпертензії, викликаній захворюванням сполучної тканини.

Оскільки кількість пацієнтів з легеневою гіпертензією є низькою, а захворювання рідко зустрічається, 21 жовтня 2004 року Thelin був визначений як «сирота-лікарська сирота» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Thelin?

Лікування Thelin слід починати і контролювати тільки лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії. Її приймають щодня у дозах 100 мг (одна таблетка), з їжею або без їжі, бажано в один і той же день кожен день, і доза не повинна перевищувати одну таблетку на день. Її не слід приймати пацієнтам, які мають або мають важкі проблеми з печінкою. Якщо стан хворого погіршується через 12 тижнів, лікар повинен переглянути лікування.

Як працює Thelin?

Легенева артеріальна гіпертензія є виснажливим захворюванням, при якому спостерігається сильне звуження (звуження) кровоносних судин легенів, що викликає дуже високий тиск в судинах, що несуть кров з правого боку серця до легенів. Активна речовина в Thelin, ситаксентан натрію, є антагоністом речовини, що природно присутній називається ендотелін-1 (ET-1), що є причиною сильного звуження кровоносних судин. Блокуючи ефект ендольтеліну, він знижує звуження кровоносних судин і це полегшує зниження артеріального тиску.

Які дослідження були проведені на Thelin?

Перед вивченням на людях безпека та ефективність препарату були випробувані на експериментальних моделях.

Було проведено три основних дослідження, в яких взяли участь 523 пацієнти. Дози 50, 100 і 300 мг ситаксентан натрію порівнювали з плацебо (фіктивна терапія). Ефективність вивчали шляхом вимірювання відстані пацієнти могли ходити протягом 6 хвилин після 12 тижнів лікування.

Які вигоди від Thelin показали під час досліджень?

Після лікування препаратом Thelin пацієнти могли значно подорожувати. Перед початком лікування 100 мг ситаксентану натрію середня відстань, що проходила пішки, становила від 343 до 394 метрів, з підвищенням на 33 метри після лікування. Хоча це і не велике збільшення, це значне поліпшення. Дослідження показали, що дози 50 мг не викликали значних переваг і що дози 300 мг не дозволяли краще отримувати користь, ніж доза 100 мг.

Які ризики пов'язані з Thelin?

Найбільш часто повідомляється про небажаний ефект (спостерігався у більш ніж одного з 10 пацієнтів) був головний біль. Інші поширені побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів у 100) були периферичними набряками (набряк рук і ніг) і закладеність носа (турбулентний ніс). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Thelin, див.

Thelin не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ситаксентану натрію або іншим інгредієнтам, людям, які мають важкі проблеми з печінкою або підвищені рівні печінкових ферментів. Функцію печінки пацієнта слід контролювати до і під час лікування. Thelin не слід приймати разом з циклоспорином A (лікарським засобом, що використовується для лікування псоріазу та ревматоїдного артриту, а також для запобігання відторгнення у разі трансплантації печінки або нирки), і слід дотримуватися обережності при прийомі одночасно з варфарином (лікарським засобом, що використовується для лікування для розрідження крові).

Жінки, які приймають Телін, повинні бути обережними, щоб не завагітніти і використовувати ефективний метод контрацепції. Невідомо, чи ситаксентан виводиться з молоком чи ні, чи може він шкідливо для немовляти. Рекомендується уникати грудного вигодовування, приймаючи Thelin.

Чому було схвалено Thelin?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що Thelin виявився ефективним і що ця ефективність відповідає очікуванням цього класу лікарських засобів. Він вирішив, що переваги Теліна переважають ризики для лікування дорослих пацієнтів з первинною легеневою артеріальною гіпертензією для поліпшення фізичної працездатності та легеневої гіпертензії, пов'язаної з захворюваннями сполучної тканини. Таким чином, CHMP рекомендував, щоб Thelin отримав ліцензію на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Thelin?

Компанії, що виробляють Thelin, доведеться надавати інформаційні матеріали лікарям і пацієнтам (інформаційний лист для пацієнтів). Компанія також створить систему моніторингу побічних ефектів, підозрілих взаємодій з іншими лікарськими засобами та результатів будь-якої вагітності, яка може статися у жінки, яка приймає ліки.