Plenadren - Гідрокортизон - телмісартан

Що таке Планеден - гідрокортизон?

Plenadren - лікарський засіб, що містить діючу речовину гідрокортизон. Він доступний у вигляді капсул з модифікованим вивільненням (5 мг і 20 мг).

Для чого використовують Plenadren - гідрокортизон?

Plenadren використовується для лікування надниркової недостатності у дорослих. Надниркова недостатність (включаючи первинну недостатність або хвороба Аддісона) - це стан, при якому наднирники (розташовані трохи вище нирок) недостатньо продукують стероїдний гормон, який називається кортизолом (також відомий як гормон стрес, оскільки він вивільняється у відповідь на стрес). Симптоми включають втрату ваги, м'язову слабкість, втома, низький кров'яний тиск і іноді буріння шкіри. Надниркова недостатність може вимагати довічного лікування, щоб замінити дефіцит кортизолу.

Оскільки кількість пацієнтів з недостатністю надниркових залоз є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а Plenadren був призначений «лікарською сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 22 травня 2006 року.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовують Plenadren - гідрокортизон?

Таблетки Plenadren слід приймати один раз на день рано вранці, проковтнути цілу склянкою води принаймні за 30 хвилин до їжі. Добова доза, як правило, становить від 20 до 30 мг, але вона повинна бути індивідуально налаштована відповідно до реакції пацієнта. У ситуаціях надмірного фізичного або психічного стресу або хвороби пацієнтам можуть знадобитися додаткові дози гідрокортизону. У цих випадках таблетки Plenadren можна вводити два або три рази на день або можна використовувати таблетки або ін'єкції з негайним вивільненням, або окремо, або в комбінації з Plenadren.

Як працює Plenadren - гідрокортизон?

Активна речовина у Plenadren, гідрокортизон, є фармацевтичною формою кортизолу, головного стероїдного гормону, що виділяється наднирковими залозами. Гідрокортизон замінює природний кортизол, відсутній у хворих на надниркову недостатність. Вона застосовується в ліках протягом декількох десятиліть.

Оскільки вона доступна у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням, Plenadren вивільняє гідрокортизон протягом тривалого періоду часу, що дозволяє приймати його раз на день. Його слід приймати рано вранці, оскільки кількість кортизолу в крові зазвичай збільшується рано вранці у здорових людей.

Які дослідження були проведені на Plenadren - гідрокортизоні?

Заявник представив дані про експериментальні моделі, отримані з наукової літератури.

Ефекти Plenadren були вивчені в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 64 пацієнти, які страждають наднирковою недостатністю. Plenadren, що вводиться один раз на день, порівнюється з традиційним лікуванням гідрокортизоном, який дається тричі на день. Дослідження спостерігали за рівнем кортизолу в крові пацієнтів протягом 24-годинного періоду після трьох місяців лікування.

Які вигоди від Plenadren - гідрокортизон показані під час досліджень?

У пацієнтів, які приймали Plenadren, досягнуті рівні кортизолу вважалися задовільними для пацієнтів, які страждають наднирковою недостатністю. Загальна кількість кортизолу, поглиненого в крові, було на 20% нижче у пацієнтів, які приймали Plenadren, у порівнянні з пацієнтами, які приймали звичайні процедури гідрокортизону.

Який ризик пов'язаний з Plenadren - гідрокортизон?

Найбільш поширеною побічною дією при Plenadren (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Plenadren, див.

Plenadren не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до гідрокортизону або будь-якого іншого інгредієнта в медицині.

Чому Plenadren - гідрокортизон був схвалений?

CHMP зазначив, що Plenadren досягла задовільного рівня кортизолу під час лікування пацієнтів з наднирковою недостатністю. Комітет також відзначив практичний аспект дозування прийому Plenadren один раз на день. Хоча з одноразовою дозою існує ризик зниження рівня кортизолу вдень, ця проблема може бути вирішена шляхом додавання додаткових доз гідрокортизону, якщо це необхідно.

CHMP прийшов до висновку, що переваги Plenadren перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.