Trevaclyn

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке Trevaclyn?

Trevaclyn є лікарським засобом, що містить дві активні речовини: нікотинова кислота (також відома як ніацин або вітамін В3) і ларопіпрант. Препарат доступний у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням. "Модифікований вивільнення" означає, що два активних інгредієнта вивільняються з планшета з різною швидкістю протягом декількох годин.

Для чого використовують Trevaclyn?

Trevaclyn використовується як доповнення до дієти і фізичної активності у пацієнтів з дисліпідемією (виключно високий рівень жиру в крові), особливо для «змішаної комбінованої дисліпідемії» та «первинної гіперхолестеринемії». Пацієнти зі змішаною комбінованою дисліпідемією мають високий рівень «поганого» холестерину (ЛПНЩ) і тригліцеридів (тип жиру) і низький рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ) в крові. Первинна гіперхолестеринемія - це стан, при якому концентрація холестерину в крові висока. Під "первинною" ми розуміємо, що гіперхолестеринемія не має ідентифікованої причини.

Trevaclyn зазвичай призначають разом із статином (стандартним лікарським засобом, що використовується для зниження рівня холестерину), коли ефективність статину є недостатньою. Trevaclyn використовується самостійно виключно у пацієнтів, які не можуть приймати статини.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Trevaclyn?

Початкова доза Trevaclyn становить одну таблетку один раз на день протягом чотирьох тижнів; згодом доза збільшується до двох таблеток один раз на день. Ліки приймаються перорально, з їжею, ввечері або перед сном. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими і не повинні бути розділені, розбиті, роздавлені або розжовані.

Використання Trevaclyn не рекомендується дітям у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність препарату в цій групі. Препарат слід застосовувати з обережністю у хворих з проблемами нирок і не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки.

Як працює Trevaclyn?

Два активних інгредієнта Trevaclyn, нікотинова кислота і ларопіпрант мають різні механізми дії.

Нікотинова кислота є природною речовиною, яка використовується в низьких дозах як вітамін. При більш високих дозах він знижує рівень жиру в крові через механізм, ще не ідеально

ясно. Речовина вперше використовувалася як лікарський засіб, який міг змінити концентрацію жиру в крові в середині 1950-х років, але його застосування було обмеженим через побічні ефекти, особливо гіперемію (почервоніння шкіри).

Вважається, що припливи, пов'язані з нікотиновою кислотою, залежать від вивільнення клітинами шкіри речовини під назвою «простагландин D2» (PGD2), який розширює (розширює) кровоносні судини шкіри. Ларопіпрант блокує рецептори, до яких звичайно приєднується PGD2. Якщо рецептори блокуються, PGD2 не розширює судини в шкірі, а частота і інтенсивність припливів зменшуються.

У таблетках Trevaclyn ларопіпрант виявляється в одному з шарів. Інший шар містить нікотинову кислоту. Коли пацієнт приймає таблетку, ларопіпрант спочатку випускається в кров і блокує рецептори PGD2. Нікотинова кислота вивільняється більш повільно з іншого шару і надає дію препарату, який змінює ліпідний профіль.

Які дослідження були проведені на Trevaclyn?

Ефекти Trevaclyn вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.

Trevaclyn вивчався в чотирьох основних дослідженнях, проведених у пацієнтів з гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією.

У двох дослідженнях спостерігалася здатність Trevaclyn змінювати рівень жиру в крові. Перше дослідження порівнювало ефективність Trevaclyn з ефективністю самостійної нікотинової кислоти або плацебо (фіктивна терапія) для зниження рівня холестерину ЛПНЩ у 1613 пацієнтів. Дослідження також вивчало симптоми гарячих спалахів за допомогою спеціальної анкети.

Друге дослідження порівнювало комбінацію Trevaclyn і симвастатин (статин) з самостійним Trevaclyn або симвастатином у 1 398 пацієнтів. Основним показником ефективності було зміна рівня холестерину LDL крові через 12 тижнів.

У третьому і четвертому дослідженнях розглядали ефективність ларопіпранта у зниженні промивання, викликаного нікотиновою кислотою. Вони включали в себе загалом 2 349 пацієнтів, які по черзі приймали Trevaclyn або нікотинову кислоту. Припливи вимірювали за допомогою опитувальника про симптоми гарячих спалахів.

Яку користь показала Trevaclyn під час досліджень?

Показано, що Trevaclyn ефективний у зниженні рівня LDL холестерину в крові. У першому дослідженні рівень холестерину ЛПНЩ зменшився на 19% у пацієнтів, які приймали Trevaclyn, у порівнянні з 1% тих, хто приймав плацебо. Друге дослідження показало, що рівень холестерину ЛПНЩ додатково знижувався, коли Тревацил приймався разом з симвастатином (зменшення на 48%), порівняно з самостійним Trevaclyn (17% зниженням) або симвастатином (37%).

Додавання ларопіпранта до нікотинової кислоти знижувало симптоми промивання, викликані нікотиновою кислотою. У першому і третьому дослідженнях менша кількість пацієнтів, які приймали Trevaclyn, повідомили про помірне, тяжке або екстремальне промивання у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки нікотинову кислоту. У четвертому дослідженні у пацієнтів, які приймали Trevaclyn, спостерігалося промивання у меншій кількості днів, ніж у тих, хто приймав тільки нікотинову кислоту.

Який ризик пов'язаний з Trevaclyn?

Найбільш поширені побічні ефекти Trevaclyn (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) - гарячі припливи. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Trevaclyn, див.

Trevaclyn не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю (алергія) до нікотинової кислоти, ларопіпранта або будь-яких інших інгредієнтів. Крім того, ліки не слід застосовувати у пацієнтів з проблемами печінки, активної виразкової хвороби шлунка або артеріальними кровотечами.

Чому Trevaclyn було схвалено?

Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Trevaclyn більші, ніж його ризики для лікування дисліпідемії, особливо у пацієнтів зі змішаною комбінованою дисліпідемією та у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією. Комітет рекомендував, щоб Trevaclyn отримав дозвіл на маркетинг.