Що таке DaTSCAN?
DaTSCAN являє собою розчин для ін'єкцій, що містить активну речовину йофлупан (123I).
Для чого використовується DaTSCAN?
DaTSCAN призначений тільки для діагностичного використання. DaTSCAN показаний для виявлення втрати нервових клітин в області мозку, званої стриатумом. Зокрема, медицина сприяє виявленню нервових клітин, які вивільняють допамін, хімічну речовину, відповідальну за передачу нервових імпульсів. Ліки використовуються для діагностики:
• рухові розлади, такі як хвороба Паркінсона та інші супутні захворювання, при яких втрата нервових клітин в мозку виробляє тремор, порушення ходи і м'язову жорсткість. Однак ці розлади також можуть виникати в «есенціальному треморі» (тремор невідомої причини). DaTSCAN допомагає розрізняти хворобу Паркінсона і есенціальний тремор;
• деменція (втрата інтелектуальної функції): DaTSCAN використовується для розрізнення типу деменції, відомої як «деменція з тілами Леві» і хвороба Альцгеймера.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується DaTSCAN?
DaTSCAN слід застосовувати тільки у пацієнтів, за якими слідують лікарі, які мають досвід в лікуванні рухових розладів та / або деменції. DaTSCAN слід обробляти і вводити тільки фахівцями, які мають досвід в безпечному використанні радіоактивного матеріалу.
Пацієнти, які отримують препарати DaTSCAN, також повинні приймати інший препарат (наприклад, таблетки йоду) для зменшення поглинання йоду в DaTSCAN щитовидною залозою. Цей препарат слід вводити за 1-4 години до ін'єкції і знову через 12-24 години після ін'єкції DaTSCAN. DaTSCAN дається шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 15-20 секунд) у вену руки; обстеження необхідно проводити від 3 до 6 годин після ін'єкції.
Як працює DaTSCAN?
Активна речовина в DaTSCAN, йофлупане (123I), являє собою радіофармпрепарат, що містить речовину, іменовану йофлупаном, який був мічений 123I (йод-123), радіоактивна форма хімічного елементу йоду. Іофлупан зв'язується зі структурами, присутніми на поверхні нервових закінчень клітин в області мозку, званої стриатумом і відповідальними за транспортування дофаміну.
Коли DaTSCAN вводиться пацієнту, йофлупан (123I) розподіляється в організмі через кров і накопичується в смугастому тілі, де він зв'язується з цими клітинними структурами. Зв'язок можна візуалізувати за допомогою спеціальної методики діагностики зображень, яка називається SPECT (комп'ютерна емісійна комп'ютерна томографія), здатна виявляти радіоактивний йод-123. Якщо є втрата нервових клітин, що містять дофамін (що зазвичай відбувається у пацієнтів з хворобою Паркінсона), зв'язки DaTSCAN значно зменшуються, і цей ефект відображається на скануванні.
Як вивчався DaTSCAN?
При хворобі Паркінсона DaTSCAN був вивчений у 254 пацієнтів у двох дослідженнях. В обох дослідженнях зображення, отримані від здорових добровольців (загалом 45), порівнювалися з зображеннями пацієнтів з хворобою Паркінсона (180 пацієнтів) або ефірного тремору (29 пацієнтів).
У деменції DaTSCAN вивчали 288 пацієнтів, у яких діагностовано деменцію з тілами Леві або хворобою Альцгеймера, а також деякі інші форми деменції.
У всіх дослідженнях міра ефективності полягала в точності діагностики на основі знімків, взятих з сканування, порівняно з діагнозом, проведеним лікарем-спеціалістом.
Яку користь показав DaTSCAN під час досліджень?
У головному дослідженні пацієнтів з хворобою Паркінсона і есенціальним тремором чутливість DaTSCAN досягала 96, 5%. Це означає, що хвороба, визначена лікарем, відповідальним за читання зображень, отриманих з DaTSCAN, відповідала діагнозу, який вже висловив фахівець у 96, 5% випадків. Значення чутливості DaTSCAN для розрізнення потенційної деменції, спричиненої тілами Леві від інших типів деменції, були замість 75, 0% і 80, 2%.
Який ризик пов'язаний з DaTSCAN?
Частими побічними ефектами, виявленими для DaTSCAN, є підвищений апетит, головний біль, поколювання та запаморочення. Ризик, викликаний радіоактивністю, вважається надзвичайно низьким. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у DaTSCAN, див.
DaTSCAN не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до йофлупану або будь-яких інших речовин, або під час вагітності.
Чому DaTSCAN було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги DaTSCAN як діагностичного засобу перевищують ризики для полегшення диференціації есенціального тремору від паркінсонічних синдромів, пов'язаних з ідіопатичною хворобою Паркінсона, мультисистемною атрофією та прогресивною надядерною паралічем., а також диференціювання ймовірної деменції до тіла Леві від хвороби Альцгеймера. Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про DaTSCAN
Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг DaTSCAN, дійсний на всій території Європейського Союзу, GE Healthcare Limited 27 липня 2000 року. Дозвіл на маркетинг було поновлено 27 липня 2005 року.
Повний EPAR для DaTSCAN можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2007.
