Що таке Cancidas?
Cancidas являє собою порошок, який перетворюється на розчин для інфузії (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину каспофунгін.
Для чого використовують Cancidas?
Cancidas - протигрибкова медицина, призначена для лікування дорослих, підлітків та дітей з:
- інвазивний кандидоз (тип інфекції, викликаної грибком Candida );
- інвазивний аспергильоз (інший тип інфекції, викликаний грибком Aspergillus ), у суб'єктів, які не реагують або не переносять амфотерицин В або ітраконазол (інші протигрибкові препарати);
- Передбачаються грибкові інфекції (такі як Candida або Aspergillus) у хворих з лихоманкою і нейтропеніческій (при зниженому числі лейкоцитів). Це "емпірична терапія", яка починається на підставі спостереження за пацієнтом до того, як лікар має підтвердження інфекції.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Cancidas?
Терапію Cancidas повинна розпочати лікар, досвідчений у лікуванні інвазивних грибкових інфекцій. Cancidas необхідно розчинити в розчині перед використанням, уникаючи використання розчинників, що містять глюкозу.
Її слід вводити один раз на день повільною внутрішньовенною інфузією протягом години. У дорослих пацієнтів терапія починається з навантажувальної дози 70 мг з наступною дозою 50 мг на добу або 70 мг у пацієнтів з масою тіла понад 80 кг. Більш низька доза може бути необхідною у дорослих з помірними проблемами печінки.
У пацієнтів у віці від 12 місяців до 17 років доза залежить від поверхні тіла (розраховується виходячи з росту і ваги пацієнта). Cancidas слід застосовувати обережно у дітей віком до 12 місяців, оскільки він не був достатньо вивчений у цій віковій групі.
Лікування слід продовжувати протягом двох тижнів після загоєння інфекції.
Як працює Cancidas?
Діюча речовина в Cancidas, каспофунгин, належить до групи протигрибкових препаратів, які називаються «ехінокандіни». Ліки діє шляхом втручання у виробництво компонента клітинної стінки гриба, який називається "глюкановим полісахаридом", який необхідний для виживання та росту гриба. Грибні клітини, що піддаються дії Cancidas, мають змінену або неповну клітинну стінку, що робить їх крихкими і нездатними до зростання. Коротка характеристика продукту (також включена до EPAR) включає перелік грибів, для яких Cancidas активна.
Як вивчався Cancidas?
Cancidas вивчений у п'яти основних дослідженнях.
У трьох дослідженнях досліджено вплив Cancidas на лікування кандидозу або інвазивного аспергильоза: одне дослідження було проведено на 239 дорослих з інвазивним кандидозом, інше дослідження було проведено на 69 дорослих пацієнтах з інвазивним аспергильозом, у третьому - 49 пацієнтів. віком від шести місяців до 17 років з кандидозом або аспергильозом. Дослідження на дорослих з інвазивним кандидозом порівнювало Cancidas з амфотерицином внутрішньовенно.
Для емпіричної терапії пацієнтів з нейтропенією з лихоманкою, Cancidas порівнювали з амфотерицином B у двох дослідженнях: один був виконаний на 1 111 дорослих, а інший - на 82 пацієнтах у віці від 2 до 17 років.
У всіх п'яти дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які відповіли на лікування. Це число залежало від поліпшення симптомів та інших критеріїв, таких як зникнення гриба з зразків пацієнтів.
Які вигоди від Cancidas показали під час досліджень?
При інвазивному кандидозі 73% дорослих пацієнтів, які піддавалися обробці Cancidas, позитивно відповіли (80 з 109) порівняно з 62% дорослих пацієнтів, які отримували амфотерицин B (71 з 115).
Для інвазивного аспергильоза, наприкінці дослідження 41% дорослих відповіли позитивно (26 з 63). З дорослих, які не реагували на інші види лікування, 36% були чутливі до Cancidas (19 з 53). З хворих з нетерпимим до інших терапій, 70% відповіли Cancidas (7 з 10).
Аналогічні відповіді були зареєстровані у дітей та підлітків: 50% суб'єктів, які страждають інвазивним кандидозом (5 з 10) і 81% пацієнтів з інвазивним аспергильозом (30 з 37), відповіли на Cancidas.
В емпіричній терапії пацієнтів з нейтропенічною лихоманкою, Cancidas продемонстрував таку ж ефективність, як і амфотерицин B. У дослідженні дорослих 34% обох груп дорослих відповіли позитивно. Аналогічні результати спостерігалися і в дослідженні дітей і підлітків.
Який ризик пов'язаний з Cancidas?
Найбільш часто повідомляється про небажаний ефект (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) - це лихоманка. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Cancidas, див.
Cancidas не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до каспофунгіну або інших інгредієнтів лікарського засобу.
Чому Cancidas було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вважає, що переваги Cancidas переважують ризики для лікування інвазивного кандидозу або аспергільозу та емпіричної терапії передбачуваних грибкових інфекцій у дорослих або педіатричних пацієнтів. Тому Комітет рекомендував, щоб Cancidas отримав дозвіл на маркетинг.
Спочатку Cancidas було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки на час надання дозволу було доступно лише обмежену інформацію. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 29 вересня 2006 року.
Більше інформації про Cancidas
24 жовтня 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Caspofungin MSD, дійсним на всій території Європейського Союзу, Merck Sharpe і Dohme Limited. 9 квітня 2003 року назва препарату було змінено на Cancidas. Дозвіл на маркетинг було поновлено 24 жовтня 2006 року.
Повний EPAR для Cancidas можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008.
