Для чого використовують Keytruda - Pembrolizumab?
Keytruda - це рак, який використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.
Keytruda містить діючу речовину пембролизумаб
Як використовують Keytruda - Pembrolizumab?
Лікування Keytruda повинно бути розпочато і слідувати лікар-лікарю, який має досвід використання протиракових лікарських засобів. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Keytruda доступний у вигляді порошку для розчину для інфузії (крапельне введення у вену). Настій дають у рекомендованій дозі 2 мг на кілограм ваги тіла протягом 30 хвилин кожні три тижні. У разі виникнення певних побічних ефектів лікар може вирішити відкласти введення доз або, в залежності від тяжкості наслідків, припинити лікування. Лікування слід продовжувати до погіршення захворювання або появи некерованих побічних ефектів.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Keytruda - Pembrolizumab?
Активна речовина в Keytruda, pembrolizumab, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою, званої антигеном, що знаходиться в певних клітинах організму.
Пембролизумаб був сконструйований для зв'язування і блокування рецептора, який називається "запрограмованої загибеллю клітин 1" (PD-1), який скасовує активність деяких клітин імунної системи (природні захисні сили організму), званий "Т-клітини". Блокуючи PD-1, пембролизумаб перешкоджає цьому рецептору інгібувати ці імунні клітини, підвищуючи здатність імунної системи знищувати клітини меланоми.
Яка користь від Keytruda - Pembrolizumab показана під час досліджень?
Показано, що Keytruda ефективний у лікуванні пацієнтів з меланомою, які або є неоперабельними, або поширилися в організмі в двох основних дослідженнях.
Перше дослідження включало 540 пацієнтів, яких раніше лікували іншим моноклональним антитілом, що застосовується при терапії меланомою, іпілімумаб. Пацієнтів лікували Keytruda в дозі 2 мг / кг маси тіла кожні три тижні або в дозі 10 мг / кг маси тіла кожні три тижні або при хіміотерапії (ліки, що застосовуються для лікування раку). Ранні результати показали, що через 6 місяців після початку лікування захворювання не погіршилося у 34% пацієнтів, які отримували Keytruda, у порівнянні з 16% пацієнтів, які отримували хіміотерапію.
У другому дослідженні було обстежено 834 пацієнти, які раніше не отримували ipilimumab, які отримували Keytruda або ipilimumab. Ранні результати показали, що пацієнти, які отримували Keytruda, вижили до 5, 5 місяців без прогресування захворювання порівняно з 2, 8 місяцями у пацієнтів, які отримували іпілімумаб. Дослідження також показало, що загальна виживаність була більшою у пацієнтів, які отримували Keytruda, ніж у пацієнтів, які отримували ipilimumab. До 71% пацієнтів вижили принаймні за 12 місяців після початку лікування порівняно з 58% пацієнтів, які отримували іпілімумаб.
Який ризик пов'язаний з Keytruda - Pembrolizumab?
Найбільш поширені побічні ефекти з Keytruda (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) - діарея, нудота, свербіж, еритема, артралгія (біль у суглобах) і втома, переважно легка до помірної. Інші поширені побічні ефекти Keytruda пов'язані з активністю імунної системи, яка відповідає за запалення органів. Більшість побічних ефектів припиняється при адекватній терапії або при припиненні лікування Keytruda.
Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Keytruda, та його обмежень див.
Чому було схвалено Keytruda - Pembrolizumab?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Keytruda перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP взяв до уваги, що результати наявних досліджень, хоча і не є остаточними, виявили переваги Keytruda у суб'єктів з розвиненою стадією меланоми. Профіль безпеки вважався сприятливим по відношенню до інших методів лікування, включаючи іпілімумаб і хіміотерапію, а побічні ефекти керовані існуючими рекомендаціями.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Keytruda - Pembrolizumab?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Keytruda використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Keytruda, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, що виробляє Keytruda, надаватиме лікарям, які будуть призначати ліки, інформативним матеріалом, що містить інформацію про застосування Keytruda, і про лікування побічних ефектів, особливо тих, які пов'язані з активністю імунної системи. Компанія також надасть для пацієнтів карту оповіщення, що супроводжуватиметься інформацією про ризики лікарського засобу та показання про те, коли слід звернутися до лікаря при появі симптомів.
Компанія також зробить остаточні результати проведених досліджень з Keytruda доступними для підтвердження довгострокових переваг медицини. Нарешті, компанія буде додатково оцінювати дози 2 мг / кг і 10 мг / кг маси тіла у конкретних пацієнтів і буде проводити аналізи, щоб краще зрозуміти, які суб'єкти можуть отримати найбільшу користь від лікування Keytruda.
Докладніше про Keytruda - Pembrolizumab
17 липня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Keytruda, що діє на всій території Євросоюзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Keytruda прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2015.
