Що таке Кетоконазол HRA - кетоконазол і для чого він використовується?
Кетоконазол HRA є лікарським засобом, призначеним для лікування синдрому Кушинга у дорослих і підлітків у віці старше 12 років. Синдром Кушинга - це захворювання, яке характеризується надмірною продукцією гормону кортизолом наднирковими залозами, двома залозами, розташованими над нирками. Активною речовиною Кетоконазолу HRA є кетоконазол . Оскільки кількість пацієнтів з синдромом Кушинга низька, хвороба вважається «рідкісною», а 23 квітня 2012 року Кетоконазол ГРА був призначений «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях).
Як використовують кетоконазол HRA - кетоконазол?
Кетоконазол HRA доступний у вигляді таблеток (200 мг). Він може бути отриманий тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і проконтролювати лікар, досвідчений у лікуванні пацієнтів з синдромом Кушинга, який має відповідні засоби для оцінки відповіді пацієнта. Дозу, яка в основному вводиться, становить 400 і 1 200 мг на добу, розділену на дві або три дози. Дозу коригують, виходячи з рівня кортизолу в організмі, що вимірюється періодичними дослідженнями сечі або крові.
Функцію печінки пацієнта слід перевірити з аналізом крові перед початком лікування і періодично протягом наступних 6 місяців. Функцію печінки пацієнта також слід контролювати щотижня протягом місяця кожного разу при збільшенні дози. У разі підвищеного рівня печінкових ферментів у крові при значеннях, що перевищують втричі максимальний граничний рівень (індекс можливих проблем з печінкою) або у випадку симптомів, що вказують на можливі печінкові страждання, такі як втрата апетиту, нудота, блювота, втома, жовтяниця, біль у животі або темна сеча, лікування слід припинити. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює кетоконазол HRA - кетоконазол?
Діюча речовина в кетоконазолі HRA, кетоконазол, є відомою речовиною, що дозволено протягом декількох десятиліть для лікування грибкових інфекцій. Четоконазол також міститься у деяких місцевих лікарських засобах (лікарських засобах, що застосовуються на шкірі), які використовуються для лікування мікозів. Проте пероральні (пероральні) препаративні форми, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, були припинені у липні 2013 року через ризик виникнення печінкової травми1. Кетоконазол блокує активність групи ферментів, наявних у надниркових залозах, і бере участь у виробництві кортизолу, включаючи 17 альфа-гідроксилазу або 11β-гідроксилазу. Блокуючи виробництво кортизолу, ліки допомагають знизити рівень цієї речовини в організмі, пом'якшуючи таким чином симптоми захворювання. Кетоконазол може також блокувати виробництво інших гормонів, що виділяються наднирковими залозами, рівень яких часто високий у пацієнтів з синдромом Кушинга.
Які переваги Ketoconazole HRA - кетоконазол показали під час досліджень?
Оскільки кетоконазол є відомою речовиною, чиє застосування в синдромі Кушинга консолідовано, заявник представив дані з опублікованої літератури, що стосується більше 800 пацієнтів з синдромом Кушинга, які отримували кетоконазол самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування. Середня використовувана доза була 600 до 800 мг на добу. Основним показником ефективності в цих дослідженнях, взятих з літератури, був рівень кортизолу в сечі. Показано, що лікування кетоконазолом нормалізує рівень кортизолу в сечі у 43-80% пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з кетоконазолом HRA - кетоконазолом?
Найбільш поширеними побічними ефектами Кетоконазолу HRA є надниркова недостатність (занадто низький рівень гормонів, що виділяються наднирковими залозами), нудота, блювота, біль у животі, діарея, свербіж, висип і підвищені рівні печінкових ферментів. Найбільш серйозними побічними ефектами є проблеми з печінкою, які можна виявити на ранній стадії через періодичні перевірки. Кетоконазол HRA не слід застосовувати у людей з захворюваннями печінки або у яких рівень печінкових ферментів в крові перевищує певну величину. Він також не повинен використовуватися у вагітних або годуючих жінок або у пацієнтів з пролонгацією інтервалу QTc (порушення електричної активності серця). Кетоконазол HRA не слід застосовувати в поєднанні з певними лікарськими засобами, що може збільшити ризик серйозних побічних ефектів. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування кетоконазолу HRA наведено в інструкції з експлуатації.
Чому Ketoconazole HRA - кетоконазол був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ketoconazole HRA перевищують ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що застосування кетоконазолу HRA в лікуванні синдрому Кушинга консолідовано в медичній практиці і задокументовано в науковій літературі. Крім того, CHMP вважає, що для цього рідкісного захворювання необхідні подальші варіанти лікування. Що стосується безпеки, CHMP вважає, що ризик виникнення печінкових проблем можна регулювати за допомогою відповідних заходів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання кетоконазолу HRA - кетоконазолу?
Розроблено план управління ризиком, щоб гарантувати, що Кетоконазол HRA використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для Кетоконазолу HRA, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками. Компанія, що виробляє Ketoconazole HRA, також надасть лікарям, які будуть використовувати Ketoconazole HRA, лист з інформацією про ризики небажаних ефектів, зокрема, ураження печінки, та інструкції для правильного застосування препарату. Компанія також створить реєстр пацієнтів, які отримували Кетоконазол HRA, з метою контролю за безпечністю та ефективністю лікарського засобу.
Докладніше про Кетоконазол HRA - кетоконазол
19 листопада 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Ketoconazole HRA, дійсний на всій території Європейського Союзу. Більш детальну інформацію про терапію Кетоконазолом HRA можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Кетоконазолом HRA, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
