Що таке Тарцева?
Tarceva доступний у вигляді білої до жовтуватої круглої таблетки, що містить 25, 100 або 150 мг активної речовини erlotinib.
Для чого використовується Tarceva?
Tarceva - протиракова медицина. Він показаний при лікуванні пацієнтів, які страждають від таких захворювань:
• недрібноклітинний рак легенів. Тарцева застосовується тоді, коли пухлина знаходиться на передовій або метастатичній стадії (тобто, коли ракові клітини поширилися з вихідної ділянки на інші частини тіла), після невдачі принаймні одного попереднього лікування хіміотерапією. Тарцева не показала переваг у пацієнтів з так званими EGFR-негативними пухлинами. "EGFR-негативний" означає, що деякі рецептори (тобто рецептори епідермального фактора росту, EGFR) не можуть бути виявлені на поверхні пухлинних клітин або можуть бути виявлені тільки в невеликих кількостях;
• метастатичний рак підшлункової залози в комбінації з гемцитабіном (іншим протираковим засобом).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Tarceva?
Лікування Tarceva слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії. Для раку легенів рекомендована добова доза Тарцева становить 150 мг. При раку підшлункової залози необхідно приймати 100 мг Tarceva принаймні за годину до їжі або через дві години. При необхідності (наприклад, через побічні ефекти) дозу можна зменшити на 50 мг за один раз. Лікування раку підшлункової залози слід повторно оцінити після 4 - 8 тижнів, якщо не розвинулася еритема. Застосування Tarceva не рекомендується у пацієнтів з важкою печінковою або нирковою недостатністю.
Як працює Tarceva?
Діюча речовина в Tarceva, erlotinib, є протипухлинним лікарським засобом, що відноситься до групи інгібіторів рецептора епідермального фактора росту (EGFR).
Ерлотініб інгібує рецептори епідермального фактора росту, що знаходяться на поверхні деяких ракових клітин. Отже, ракова клітина більше не отримує повідомлень, необхідних для його росту, прогресії і дифузії (метастази). Таким чином, Тарцева запобігає зростанню і розмноженню ракових клітин.
Які дослідження були проведені на Tarceva?
Ефекти Tarceva були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. Основне дослідження з недрібноклітинним раком легенів було проведено на 731 пацієнті, які не відповіли принаймні на одну хіміотерапію. Основне дослідження просунутого та нерезектабельного раку підшлункової залози (яке не може бути видалено хірургічним шляхом) або метастатичного раку підшлункової залози в комбінації з гемцитабіном було проведено у 569 пацієнтів. В обох дослідженнях Tarceva порівнювався з плацебо (речовина, що не впливає на організм), і основним показником ефективності було "середнє виживання" (час, необхідний для того, щоб 50% пацієнтів були ще живі).
Яку користь виявила Tarceva під час досліджень?
При раку легенів середня виживаність пацієнтів, які отримували Tarceva, становила 6, 7 місяців порівняно з 4, 7 місяцями у пацієнтів, які отримували плацебо. Через 12 місяців 31, 2% пацієнтів, які отримували ерлотиніб, були ще живі порівняно з 21, 5% пацієнтів, які отримували плацебо. Якщо результати, отримані у пацієнтів, які отримували Tarceva, обстежуються, залежно від типу пухлини, оцінки виживаності становили 8, 6 місяців у пацієнтів з "EGFR-позитивним" (тобто з пухлинними клітинами, у яких вони спостерігали, що вони несуть Рецептора EGFR) порівняно з 5 місяцями у EGFR-негативних пацієнтів.
Для метастатичного раку підшлункової залози середня виживаність пацієнтів, які отримували Tarceva, становила 5, 9 місяців порівняно з 5, 1 місяцями для пацієнтів, які отримували плацебо. Однак у пацієнтів з раком підшлункової залози, які не поширилися за межі підшлункової залози, не було користі від виживання.
Який ризик пов'язаний з Tarceva?
У клінічних дослідженнях найбільш поширеними побічними ефектами прийому Tarceva (спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є висипання і діарея. Більшість спостережуваних ефектів не були серйозними і не потребували лікування. Найбільш виражені висипання діареї та випадки виникнення захворювання відбувалися приблизно у 5-10% пацієнтів, які отримували Tarceva, і кожен небажаний ефект змусив до 1% пацієнтів припинити лікування. Пацієнти з стійкою і важкою діареєю повинні звернутися до свого лікаря, оскільки вони можуть піддаватися ризику зниження рівня калію в крові та ниркової недостатності. Повний список побічних ефектів, про які повідомляли у Tarceva, див.
Tarceva не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ерлотинибу або будь-якої з інших речовин. Лікарський препарат також слід застосовувати обережно, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, включаючи варфарин (в якості засобу для розрідження крові), кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин) або звіробій (рослинний препарат). Докладніше див. Також рекомендується кинути палити, оскільки куріння може зменшити кількість ліків у крові.
Чому було схвалено Тарцева?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Tarceva ефективний у лікуванні пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після невдачі принаймні однієї попередньої схеми хіміотерапії, навіть за відсутності достатнє обґрунтування або дані про застосування препарату у пацієнтів з EGFR-негативними пухлинами. Комітет вирішив, що переваги Тарцеви переважають ризики для цих видів раку, а також для метастатичного раку підшлункової залози. Для раку підшлункової залози комітет дійшов висновку, що при призначенні Тарцева лікарі і пацієнти повинні враховувати шанси на виживання. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Tarceva
19 вересня 2005 року Європейська Комісія надала Tarceva дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Roche Registration Limited.
Для повної версії оцінки (EPAR) Tarceva натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2007.
