Для чого використовують Овалапа - фолітропін альфа?
Ovaleap - лікарський засіб, що містить діючу речовину фоллітропін альфа . Використовується для лікування наступних груп:
- жінки, які не можуть овулювати і не реагувати на лікування кломіфен цитратом (інший лікарський засіб, який стимулює яєчники виробляти яйця);
- жінки, які проходять методику допоміжної репродукції, такі як екстракорпоральне запліднення. Ovaleap дається, щоб стимулювати яєчники виробляти більше одного яйця за один раз;
- жінки з важким порушенням (дуже низьким рівнем) лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). Ovaleap дається разом з лікарським засобом, що містить LH для стимулювання дозрівання яєць в яєчниках;
- чоловіки з гіпогонадотропним гіпоганодизмом (рідкісне захворювання, що характеризується гормональним дефіцитом). Ovaleap використовується разом з хоріонічним гонадотропіном людини (hCG) для стимулювання вироблення сперми. Ovaleap - це "біоподібна" медицина. Це означає, що Ovaleap подібний до біологічної медицини (так званий "референтний препарат"), який вже був авторизований в Європейському Союзі (ЄС), і що Ovaleap і еталонний препарат обидва містять одну і ту ж діючу речовину. Референтним препаратом для Овалапа є GONAL-f. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див. У розділі запитань та відповідей, натиснувши тут.
Як застосовується Овалапа - фолітропін альфа?
Ovaleap доступний як розчин для ін'єкцій. Ліки можна придбати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень фертильності. Ovaleap дається підшкірною ін'єкцією один раз на день. Дозування і частота введення Оваалепа залежать від використання, для якого вона призначена, і реакції пацієнта на лікування. Після першої ін'єкції пацієнт або його партнер можуть самостійно вводити ін'єкції, якщо вони належним чином мотивовані, освічені і з можливістю звернутися до консультації експерта. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює овалапа - фолітропін альфа?
Діюча речовина в Ovaleap, фоллитропин альфа, є копією природного гормону FSH. У організмі ФСГ регулює репродуктивну функцію: у жінок вона стимулює вироблення яєць, а у чоловіків стимулює вироблення сперми яєчками. У минулому ФСГ, що використовується у лікарських засобах, витягувалася з сечі. Фолітропін альфа, що міститься в лікарському препараті Овалап і в еталонному лікарському засобі, виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітин, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти людський ФСГ,
Які вигоди від Ovaleap - фолітропін альфа показали під час досліджень?
Ovaleap порівнювали з GONAL-f в головному дослідженні, в якому брали участь 299 жінок, які пройшли методику допоміжної репродукції. Основним показником ефективності було кількість зібраних ооцитів (зрілі яйця). Показано, що Ovaleap є настільки ж ефективним, як еталонний препарат, GONAL-f. У середньому, 12, 2 ооцитів були зібрані в групі Ovaleap порівняно з 12, 0 ооцитами, зібраними в групі GONAL-f.
Який ризик пов'язаний з Ovaleap - фолітропіном альфа?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Ovaleap (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб), є реакції в місці ін'єкції (біль, еритема, гематома, набряк або подразнення). У жінок кісти яєчників (рідкі мішечки в яєчниках) і головні болі також спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.Для повного списку побічних ефектів, про які повідомлялося у Ovaleap, див. Ovaleap не слід застосовувати у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до фолітропіну альфа, FSH або будь-яким іншим інгредієнтам. Він не повинен застосовуватися у хворих на рак гіпофіза або гіпоталамуса, легенів, матки або яєчників. Її не слід застосовувати у пацієнтів, де ефективна відповідь неможлива, наприклад, у пацієнтів з недостатністю яєчників або яєчок або у жінок, вагітність яких не рекомендується з медичних причин. У жінок Ovaleap не слід застосовувати при наявності збільшеної яєчника або кісти яєчників не внаслідок полікістозного захворювання яєчників, або нез'ясованої вагінальної кровотечі. Повний список обмежень див. У деяких жінок яєчники можуть надмірно реагувати на стимуляцію. Це явище називається «синдром гіперстимуляції яєчників». Лікарі та пацієнти повинні знати про цю можливість.
Чому було схвалено ovaleap - фолітропін альфа?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що було показано, що Ovaleap має подібний профіль з GONAL-f щодо якості, безпеки та ефективності. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з GONAL-f, переваги Ovaleap переважають над його ризиками і рекомендується, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ovaleap - фолітропіну альфа?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Ovaleap. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик продукту та інформаційного листа на Ovaleap, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Інша інформація про Ovaleap - фоллитропин альфа
27 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Ovaleap, дійсний на всій території Європейського Союзу. З повним описом EPAR про компанію Ovaleap зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Ovaleap прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013.
