Що таке Темозоломід Тева?
Temozolomide Teva - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Доступний у білих капсулах (5, 20, 100, 140, 180 і 250 мг).
Temozolomide Teva є «генериком», що означає, що Temozolomide Teva подібний до «референтного ліки», вже дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) «Temodal».
Для чого використовується Темозоломід Тева?
Темозоломід Тева є протираковою медициною. Показаний для лікування злоякісних гліом (пухлин головного мозку) у наступних групах пацієнтів:
• дорослим з нещодавно діагностованою мультиформною гліобластомою (агресивний тип пухлини головного мозку). Temozolomide Teva застосовується спочатку в поєднанні з променевою терапією, а пізніше як з одним препаратом (самостійно);
• дорослим і дітям від трьох років із злоякісними гліомами, такими як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина повертається або погіршується після стандартної терапії. У цих пацієнтів Temozolomide Teva використовується самостійно.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Temozolomide Teva?
Лікування препаратом Темозоломід Тева слід призначати лікарем, досвідченим у лікуванні пухлин головного мозку.
Дозування Temozolomide Teva залежить від площі поверхні тіла (розрахована з використанням висоти і ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр один раз на день. Дозування та кількість доз залежать від типу пухлини, що підлягає лікуванню, від можливості попереднього лікування пацієнта, від того, що Temozolomide Teva використовується самостійно або з іншими методами лікування та від реакції пацієнта на лікування. Temozolomide Teva слід приймати без їжі.
Перед введенням Temozolomide Teva пацієнтам також може знадобитися приймати протиблювотний засіб (препарат, що запобігає блювоті). Temozolomide Teva слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як діє Temozolomide Teva?
Діюча речовина в Temozolomide Teva, темозоломід, належить до групи протиракових лікарських засобів, які називаються алкілуючі агенти. У організмі темозоломід перетворюється в інше з'єднання, яке називається MTIC. MTIC зв'язується з ДНК клітин протягом репродуктивної фази, тим самим блокуючи поділ клітин. Як наслідок, пухлинні клітини не можуть розмножуватися, а зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчали Temozolomide Teva?
Оскільки Temozolomide Teva є генеричним лікарським засобом, дослідження були обмежені тестами, які показують, що він є біоеквівалентним посилальному препарату Temodal. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі
Які переваги та ризики застосування препарату Темозоломід Тева?
Оскільки Temozolomide Teva є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і референтний препарат.
Чому було затверджено Temozolomide Teva?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Temozolomide Teva має порівнянну якість і є біоеквівалентним Temodal. Отже, CHMP вважає, що, як і у випадку з Temodal, переваги переважають виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Temozolomide Teva отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Temozolomide Teva
28 січня 2010 року Європейська Комісія надала компанії Teva Pharma BV дозвіл на продаж Temozolomide Teva, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Повний EPAR для Temozolomide Teva можна знайти тут.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
