Що таке Incruse і для чого він використовується - бромід умеклідініуму?
Incruse - лікарський засіб, що містить активну речовину бромід умеклідініуму . Він використовується для полегшення симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих. ХОЗЛ є хронічним (затяжним) захворюванням, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утрудненого дихання. Заборонене застосування використовується для підтримуючого лікування (регулярне).
Як використовується Incruse - бромід умеклідініуму?
Видалення може бути зроблено лише за рецептом. Він доступний у вигляді інгаляційного порошку в портативному інгаляторі. Інгалятор доставляє 65 мікрограмів бромідумеклідіну, що еквівалентно 55 мкг умеклідінію для кожної інгаляції. Рекомендована доза становить одну інгаляцію на добу в один і той же час кожного дня. Докладні відомості про правильне використання інгалятора див. У інструкції з експлуатації.
Як працює Incruse - бромід умеклідініуму?
Активна речовина в Incruse, бромід умеклідініуму, є антагоністом мускаринових рецепторів. Він працює шляхом блокування певних рецепторів, які називаються "мускариновими рецепторами", які контролюють скорочення м'язів. При вдиханні бромід умеклідініну викликає розслаблення м'язів дихальних шляхів і допомагає утримувати дихальні шляхи вільними, дозволяючи пацієнту легше дихати.
Які вигоди від Incruse - бромід умеклідініуму показаний під час досліджень?
Інклюзія була досліджена в чотирьох основних дослідженнях, що включали 4000 пацієнтів. Три дослідження порівнювали Incruse з плацебо (фіктивний курс лікування), тоді як в іншому дослідженні Incruse його порівнювали з тіотропієм (іншим лікарським засобом для лікування ХОЗЛ). Основний показник ефективності був заснований на зміні обсягу форсованого видиху (ОФВ1, максимального обсягу повітря, який людина здатна видихнути за одну секунду) пацієнта. Результати показують, що Incruse, прийнятий в дозі, еквівалентній 55 мкг умеклідінію, покращив функцію легенів для середнього значення FEV1 на 127 мл більше, ніж плацебо після 12 тижнів лікування і 115 мл після 24 тижнів лікування. Подвійна доза Incruse порівняно з нижчою дозою показала лише мінімальні поліпшення, які не вважалися значними. У дослідженні, в якому Incruse порівнювали з тіотропієм, поліпшення ОФВ1 протягом 24 тижнів було подібним з обома препаратами. Дослідження також показали поліпшення симптомів, таких як утруднене дихання і хрипи.
Який ризик, пов'язаний з Incruse - бромід умеклідініуму?
Найбільш поширеними побічними ефектами Incruse (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, назофарингіт (запалення носа і горла), інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), синусит, кашель, інфекція сечовивідних шляхів, та тахікардія (прискорення частоти серцевих скорочень). Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено Incruse - бромід умеклідініну?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Incruse є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб його було схвалено для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Incruse виявився ефективним у поліпшенні функції легень і симптомів ХОЗЛ. CHMP також зазначив, що не було виявлено важливих критичних аспектів стосовно застосування Incruse, і що небажані ефекти є керованими і подібні до тих, що спостерігаються з іншими антимускариновими бронхолітичними лікарськими засобами.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Incruse - бромід умеклідініуму?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення того, щоб Incruse використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Incruse, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Оскільки антимускаринові бронхолітичні засоби можуть мати серцеві та судинні ефекти, компанія продовжуватиме уважно стежити за серцево-судинними ефектами лікарського засобу і проводитиме інше дослідження у пацієнтів для виявлення потенційних ризиків. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Інша інформація про Incruse - бромід умеклідіну
28 квітня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Incruse, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR та резюме плану управління ризиками Incruse див. Веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Incruse ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
