Що таке Aclasta?
Aclasta являє собою розчин для інфузії (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину золедроновой кислоти.
Для чого використовується Aclasta?
Aclasta використовується для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок у постменопаузі і у чоловіків. Застосовується у пацієнтів з ризиком переломів (зламаних кісток), навіть у тих, хто нещодавно переніс стегновий суглоб у незначному травматичному епізоді, наприклад, у падінні, і у пацієнтів, у яких остеопороз пов'язаний з тривалою терапією термін з глюкокортикоїдами (тип стероїду).
Aclasta також використовується при лікуванні кісткової хвороби Педжета у дорослих, захворювання, при якому змінився нормальний процес росту кісток.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Aclasta?
Aclasta надається як інфузія, що триває не менше 15 хвилин. Це можна повторити раз на рік у пацієнтів, які отримують лікування остеопорозу. Пацієнтам, які перенесли перелом шийки Aclasta, слід призначати не менше двох тижнів після операції з відновлення руйнування. Для хвороби Педжета, як правило, виконується тільки інфузія Aclasta, але в разі рецидиву можна розглядати додаткові інфузії. Ефекти кожної інфузії тривають не менше року.
До і після лікування кількість рідини, яка присутня у пацієнтів, повинна бути адекватною, і вони також повинні отримувати достатню кількість вітаміну D і кальцію. Використання парацетамолу або ібупрофену (протизапальних препаратів) незабаром після введення Aclasta може зменшити симптоми, такі як лихоманка, м'язові болі, симптоми грипу, біль у суглобах і головний біль протягом 3 днів після вливання. При лікуванні захворювань кісток Педжета, Aclasta може використовуватися тільки лікарем, який має досвід лікування хвороби. Aclasta не слід застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. Для отримання повної інформації див.
Як працює Aclasta?
Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості, щоб замінити те, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до переломів. Остеопороз стає частішим у жінок у постменопаузі, коли знижується рівень жіночих гормонів естрогену. Остеопороз також може виникати в обох статей як небажаний ефект лікування глюкокортикоїдами. У хворобі Педжета кістки споживаються швидше, і коли вони ростуть назад, вони слабкіше, ніж зазвичай.
Золедроновая кислота, активний інгредієнт в Aclasta, являє собою бісфосфонат. Він блокує дію остеокластів, клітини тіла, відповідальні за руйнування кісткової тканини. Це призводить до меншої втрати кісткової маси щодо остеопорозу і до меншої активності хвороби Педжета. Золедроновая кислота також була дозволена в Європейському Союзі (ЄС) як Zometa з березня 2001 року для профілактики кісткових ускладнень у хворих на рак кісток, а також для лікування гіперкальціємії (високий рівень кальцію). в крові), викликані пухлинами.
Як вивчали Aclasta?
Оскільки золедроновая кислота була дозволена в ЄС у формі зомета протягом ряду років, компанія представила результати деяких досліджень, проведених з Zometa, врахованих під час експертизи Aclasta.
Для остеопорозу Aclasta вивчали в трьох основних дослідженнях: у першому дослідженні Aclasta його порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у 8000 літніх жінок з остеопорозом, розглядаючи кількість переломів хребта і тазостегнового суглоба. У другому дослідженні Aclasta порівнювали з плацебо у 2127 чоловіків і жінок з остеопорозом, які нещодавно перенесли перелом шийки, спостерігаючи за кількістю переломів протягом п'яти років. Aclasta порівнювали з щоденним лікуванням ризедронатом (іншим бісфосфонатом) у 833 чоловіків і жінок з остеопорозом, викликаним глюкокортикоїдами, спостерігаючи зміну щільності кісткової тканини в хребті протягом року. У цих дослідженнях пацієнтам дозволялося приймати інші ліки для остеопорозу, але не інші бісфосфонати.
Що стосується хвороби Педжета, то Aclasta порівнювалася з ризедронатом у 357 дорослих пацієнтів у двох дослідженнях тривалістю шість місяців. Пацієнтів лікували або інфузією Aclasta, або одноразовою дозою ризедроната протягом двох місяців. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які відповіли на лікування, що визначається як повернення сироваткової лужної фосфатази (ферменту, що бере участь у розпаді кістки) в крові до нормального або в будь-якому випадку для зменшення щонайменше на три чверті перевищення. сироваткової лужної фосфатази порівняно з нормальною.
Які вигоди від Aclasta показали під час досліджень?
Що стосується остеопорозу, то Aclasta виявилася більш ефективною, ніж препарат порівняння.У дослідженні літніх жінок ризик переломів хребта зменшився на 70% у пацієнтів, які отримували Aclasta (без інших лікарських засобів для остеопорозу). ) протягом 3 років порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Відзначено зниження ризику переломів стегна на 41%, у порівнянні з усіма жінками, які приймали Aclasta (з іншими або з іншими лікарськими засобами остеопорозу) з пацієнтами, які приймали плацебо. «Стегна, 9% пацієнтів, які отримували Aclasta, перенесли перелом (92 з 1 065), у порівнянні з 13% пацієнтів, які отримували плацебо (139 з 1 062). Нарешті, у пацієнтів, які отримували глюкокортикоїди, Aclasta виявилася більш ефективною, ніж ризедронат у збільшенні щільності кісткової тканини хребта протягом року лікування.
У хворобі Педжета Aclasta виявилася більш ефективною, ніж ризедронат. Через шість місяців приблизно 96% пацієнтів відповіли на лікування в двох дослідженнях, порівняно з 74% пацієнтів, які отримували ризедронат.
Які ризики пов'язані з Aclasta?
Більшість побічних ефектів, пов'язаних з Aclasta, мають тенденцію проявлятися в перші три дні після інфузії, стаючи менш поширеними при повторних інфузіях. Найбільш поширеною побічною дією з Aclasta (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є лихоманка. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Aclasta, див.
Aclasta не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до золедроновой кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яких інших інгредієнтів. Aclasta не слід застосовувати у пацієнтів з гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові) або у жінок, які вагітні або годують грудьми.
Чому було схвалено Aclasta?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Aclasta перевищують його ризики, і рекомендував надати дозвіл на продаж.
Докладніше про Aclasta
15 квітня 2005 року Європейська Комісія надала компанію Aclasta дозвіл на маркетинг, що діє для всього Союзу, компанії Novartis Europharm Limited. Через п'ять років дозвіл на маркетинг було поновлено ще на п'ять років.
Повний EPAR для Aclasta можна знайти тут. Більш детальну інформацію про лікування Aclasta можна знайти в брошурі (входить до складу EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 04-2010.
