Modigraf - такролімус

Що таке Modigraf?

Modigraf - лікарський засіб, що містить активну речовину такролімус. Він доступний у вигляді пакетиків (0, 2 мг і 1 мг), що містять гранули для приготування пероральної суспензії.

Для чого використовується Modigraf?

Modigraf застосовується у дорослих і дітей, які проходять трансплантацію нирок, печінки або серця для запобігання відторгненню (явище, при якому імунна система атакує трансплантований орган).

Modigraf також може бути використаний для лікування відторгнення органів, якщо терапія іншими імуносупресивними засобами не є ефективною.

Ліки можна отримати лише за рецептом .

Як застосовується Modigraf?

Терапію Modigraf можна призначати тільки лікарям, які мають досвід лікування пацієнтів з трансплантацією.

Modigraf - це тривала терапія. Дозу обчислюють на основі ваги пацієнта. Ваш лікар повинен контролювати рівень такролімусу в крові, щоб переконатися, що вони знаходяться в заздалегідь визначених межах.

При запобіганні відторгненню застосовувана доза Modigraf залежить від типу отриманого трансплантата.

Для пацієнтів з трансплантацією нирки початкова добова доза становить 0, 2-0, 3 мг на кілограм маси тіла у дорослих і 0, 3 мг / кг у дітей. Для пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, початкова добова доза становить 0, 1-0, 2 мг / кг у дорослих і 0, 3 мг / кг у дітей. Для пацієнтів з трансплантацією серця початкова добова доза становить 0, 075 мг / кг у дорослих і 0, 3 мг / кг у дітей.

При терапії проти відторгнення одні й ті ж дози можна використовувати як для трансплантації нирок або печінки. Для трансплантації серця доза становить 0, 15 мг / кг на добу у дорослих і 0, 2-0, 3 мг / кг у дітей. Modigraf слід приймати двічі на день, переважно вранці і ввечері.

Як працює Modigraf?

Активна речовина в Modigraf, такролімус, є імуносупресивним засобом. Це означає, що він знижує активність імунної системи (природні захисні сили організму). Такролімус діє на окремі клітини імунної системи, звані Т-лімфоцитами, відповідальними за напад на трансплантований орган (відторгнення органу).

Такролімус доступний в Європейському Союзі (ЄС) для попередження відторгнення органів з середини 1990-х років. Modigraf подібний до іншого лікарського засобу, що містить такролімус, Prograf або Prograft, доступний у капсулах. Оскільки Modigraf містить гранули, він дозволяє здійснювати незначні корекції дози і дає альтернативу для маленьких дітей і тих, хто не здатний ковтати капсули.

Як вивчався Modigraf?

Оскільки такролімус застосовувався протягом багатьох років, фармацевтична компанія представила результати досліджень

з наукової літератури про ефективність такролімусу при трансплантації органів.

Modigraft вивчали у двох основних дослідженнях у дітей, які перенесли трансплантацію печінки. В одному дослідженні брали участь 28 дітей, які приймали ліки на строк до одного року. Modigraf не порівнювався з іншими лікарськими засобами. Основний показник ефективності базувався на кількості пацієнтів, у яких не було відторгнення органів. У другому дослідженні взяли участь 185 дітей, які приймали або Modigraf з кортикостероїдами (група імуносупресивних препаратів), або комбінацію інших імуносупресивних препаратів (циклоспорин, азатіоприн і кортикостероїди) протягом одного року. У цьому дослідженні основний показник ефективності був заснований на кількості пацієнтів, які не мали відторгнення органу. Також було досліджено кількість відхилень органів у пацієнтів, які не реагували на кортикостероїди.

Які переваги показав Modigraf під час досліджень?

Показано, що Modigraf ефективний у запобіганні відторгненню органів у дітей, які перенесли трансплантацію печінки. У першому дослідженні у 79% пацієнтів, які приймали Modigraf (22 з 28), не було відторгнення органів. У другому дослідженні різниця між загальною кількістю викидів для комбінацій двох препаратів не вважалася релевантною. Однак комбінація Modigraf була більш ефективною, ніж інша комбінація, для запобігання відторгненню органів, які не можна лікувати кортикостероїдами.

Який ризик пов'язаний з Modigraf?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Modigraf (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є діабет, гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), гіпокаліємія (високий рівень калію в крові), безсоння, головний біль, тремор, гіпертонія ( високий кров'яний тиск), діарея, нудота, аномальні тести на печінку та проблеми з нирками. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Modigraf, див.

Модиграф не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії до такролімусу або будь-якої з інших речовин або до інших макролідів (ліків з подібною структурою до такролімусу).

Чому було схвалено Modigraf?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що Modigraf подібний, з точки зору ефективності та безпеки, з іншими лікарськими засобами, що містять такролімус, які доступні в капсулах. Modigraf пропонує

крім того, можливість введення доз з більшою точністю і легше вводити маленьким дітям. CHMP визначив, що переваги Modigraf переважають ризики при профілактиці відторгнення трансплантата у пацієнтів з трансплантацією нирок, печінки або серця, а також у лікуванні відторгнення, стійкого до терапії іншими імуносупресивними препаратами. Комітет рекомендував, щоб Modigraf отримав дозвіл на маркетинг.