Що таке Enbrel?
Enbrel - лікарський засіб, що містить діючу речовину етанерцепт. Він доступний у флаконах, що містять порошок для відновлення для отримання розчину для ін'єкцій і в попередньо заповнених шприцах і ручках, що містять розчин для ін'єкцій. Кожен флакон або шприц містить 25 або 50 мг етанерцепту. Ручки містять 50 мг етанерцепту.
Для чого використовується Enbrel?
Enbrel є протизапальним препаратом. Застосовується при лікуванні таких захворювань:
- середнього до важкого ревматоїдного артриту (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів) у дорослих. Enbrel використовується разом з метотрексатом (препаратом, що діє на імунну систему) у дорослих із середньою та важкою формою захворювання, які не відповіли адекватно іншим методам лікування або лише у пацієнтів, у яких застосування метотрексату недостатньо. Enbrel можна також застосовувати у пацієнтів з важким ревматоїдним артритом, які раніше не отримували метотрексат;
- поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит (рідкісне захворювання, що вражає дітей і викликає запалення багатьох суглобів) у дітей та підлітків у віці від 4 до 17 років, які не відповіли адекватно метотрексату або не можуть його прийняти;
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає утворення червоних і лускатих бляшок на шкірі і запалення суглобів) у дорослих, які адекватно не реагували на інші види лікування;
- тяжкий анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення суглобів хребта) у дорослих, які адекватно не реагували на інші види лікування;
- бляшковий псоріаз (захворювання, що викликає утворення червоних і лускатих бляшок на шкірі) у помірних і важких дорослих і у дітей віком від восьми років з важким хронічним захворюванням. Enbrel використовується у пацієнтів, які не відповіли або не можуть приймати інші види лікування цього захворювання.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Enbrel?
Лікування препаратом Enbrel повинно починатися і контролюватися спеціалізованим лікарем, досвідченим у діагностиці та лікуванні захворювань, для яких використовується Enbrel.
Enbrel дається підшкірною ін'єкцією. У дорослих звичайна рекомендована доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг раз на тиждень. У випадках псоріазу лікування з прийомом 50 мг двічі на тиждень також можна проводити протягом перших 12 тижнів лікування. У дітей доза залежить від маси тіла. Ін'єкція може бути надана пацієнтом або вихователем, якщо вона підготовлена належним чином. Для отримання додаткової інформації див.
Пацієнтам, які приймають Enbrel, повинна бути надана спеціальна карта попередження, яка узагальнює важливу інформацію щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Enbrel?
Активний інгредієнт в Enbrel, етанерцепт, являє собою білок, призначений для блокування активності хімічного месенджера, що знаходиться в організмі, що називається фактором некрозу пухлини (TNF). Цей месенджер присутній у високих концентраціях у пацієнтів, які страждають від захворювань, з якими лікується Enbrel. Блокування TNF, етанерцепт зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Етанерцепт продукується методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він походить від клітини, яка отримала ген (ДНК), що робить його здатним продукувати етанерцепт.
Як вивчався Enbrel?
Enbrel вивчали у п'яти основних дослідженнях з ревматоїдного артриту, в яких брали участь близько 2 200 пацієнтів і тривали від трьох місяців до двох років. Три дослідження порівнювали застосування препарату Enbrel з плацебо (фіктивна терапія) у пацієнтів, які раніше приймали препарати проти артриту. Одне з цих досліджень розглядало вплив Enbrel як доповнення до метотрексату у 89 пацієнтів. У четвертому дослідженні Enbrel порівнювали з метотрексатом у 632 пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат. П'яте дослідження порівнювало ефективність Enbrel, метотрексату та комбінації двох у 686 пацієнтів.
Enbrel також було порівняно з плацебо у 51 дитини з ювенільним поліартикулярним ідіопатичним артритом, 205 дорослих з псоріатичним артритом, 357 дорослих з анкілозуючим спондилітом, 1 263 дорослих і 211 дітей з псоріазом бляшок.
У всіх дослідженнях зміна симптомів була головною мірою ефективності.
Які переваги Enbrel показали під час досліджень?
В цілому, в дослідженнях, проведених з ревматоїдного артриту, приблизно дві третини пацієнтів, які отримували Enbrel, показали зниження симптомів на 20% або більше після трьох місяців порівняно з приблизно чверть пацієнтів, які отримували плацебо. У дослідженні, проведеному на пацієнтах, які раніше не отримували метотрексат, суб'єкти, які отримували Enbrel у дозі 25 мг двічі на тиждень, мали більш низьке пошкодження суглоба, ніж ті, які отримували тільки метотрексатом через 12 і 24 місяці. У п'ятому дослідженні було показано, що Enbrel самостійно або в комбінації з метотрексатом виявляються більш ефективними, ніж тільки метотрексат.
Для всіх інших досліджуваних захворювань Enbrel призвело до більш помітного поліпшення симптомів, ніж плацебо після трьох або чотирьох місяців.
Який ризик пов'язаний з Enbrel?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Enbrel (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) та інфекції (включаючи застуду, інфекцію легенів, сечовий міхур). і шкірні інфекції). Пацієнти, у яких розвиваються важкі інфекції, повинні припинити лікування Enbrel. Подібні побічні ефекти спостерігаються у дорослих і дітей. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Enbrel, див.
Енбрел не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до етанерцепту або до будь-яких інших інгредієнтів лікарського засобу. Енбрел не слід застосовувати у пацієнтів, які страждають або знаходяться під ризиком сепсису (серйозної інфекції крові) або у пацієнтів з
інфекції. Перед використанням Enbrel, лікарі повинні переконатися, що пацієнт вільний від інфекцій, включаючи туберкульоз.
Чому було схвалено Enbrel?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Enbrel більші, ніж його ризики для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного поліартикулярного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту та бляшкового псоріазу. Тому Комітет рекомендував, щоб він видав Enbrel дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Enbrel:
3 лютого 2000 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, для Enbrel до Wyeth Europa Ltd. Дозвіл на маркетинг було поновлено 3 лютого 2005 року.
Повний EPAR для Enbrel можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009
