Що таке біопоїн?
Biopoin являє собою розчин для ін'єкцій, доступний в попередньо заповнених шприцах, що містять від 1 000 до 30 000 міжнародних одиниць (МЕ) активної речовини епоетин тета.
Для чого використовується біопоїн?
Biopoin використовується для лікування анемії (низький рівень еритроцитів або гемоглобіну), що є симптоматичним. Лікарський препарат використовується у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (тривале і прогресуюче зниження здатності нирок функціонувати належним чином) і у дорослих пацієнтів з неміелоїдним раком (пухлина, яка не відбувається в кістковому мозку), що пройшла хіміотерапію,
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується біопоїн?
Лікування препаратом Biopoin має розпочинати лікар, який має досвід лікування симптоматичної анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та неміелоїдним раком.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, в «фазі корекції», рекомендована початкова доза становить 20 МО / кг маси тіла три рази на тиждень шляхом підшкірної ін'єкції або 40 МО / кг маси тіла шляхом внутрішньовенного введення. Ці дози можна подвоїти після чотирьох тижнів, якщо поліпшення не є достатнім і можуть бути додатково збільшені через місячні інтервали на 25% від попередньої дози до правильного рівня гемоглобіну (білка, присутнього в еритроцитах, що переносить кисень в організм). Коли анемія була виправлена, доза в «фазі підтримки» повинна бути відрегульована для підтримки правильного рівня гемоглобіну. У будь-якому випадку щотижнева доза Biopoin не повинна перевищувати 700 МО / кг маси тіла.
У хворих на рак препарат слід вводити підшкірними ін'єкціями. Рекомендована початкова доза для всіх пацієнтів становить 20 000 МО, незалежно від маси тіла, що надається один раз на тиждень. Ця доза може бути збільшена вдвічі після чотирьох тижнів, якщо рівень гемоглобіну не збільшився принаймні на 1 г / дл, а подальше збільшення до 60 000 МО можливо за наступні чотири тижні, якщо це необхідно. Щотижнева доза Biopoin не повинна перевищувати 60 000 МО. Пацієнти з раком повинні продовжувати терапію до чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії.
Пацієнти, яким Biopoin дається підшкірною ін'єкцією, можуть самостійно вводити ін'єкції після отримання відповідних інструкцій. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Biopoin?
Діюча речовина в Biopoin, епоетин тета, являє собою копію людського гормону, який називається еритропоетин, який стимулює вироблення еритроцитів у кістковому мозку. Еритропоетин продукується нирками. У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або у хворих з нирковою недостатністю, анемія може бути викликана відсутністю еритропоетину або недостатньою реакцією організму на природний еритропоетин. Епоетин тета, що міститься в біопоїні, діє в організмі так само, як природний гормон, щоб стимулювати вироблення еритроцитів. Вона виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК", тобто виробляється кліткою, в яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати епоетин тета.
Які дослідження були проведені на Biopoin?
Ефекти Biopoin вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. Були проведені чотири основні дослідження з 842 пацієнтами з хронічною нирковою недостатністю та трьома основними дослідженнями з 586 пацієнтами з неміелоїдною хіміотерапією.
У чотирьох дослідженнях, які стосувалися пацієнтів з нирковою недостатністю, останні лікувалися поперемінно з Biopoin (підшкірно або внутрішньовенно) або з епоетином бета (іншим лікарським засобом, який діє подібно до еритропоетину, який використовується для лікування анемії). Основний показник ефективності в двох з цих досліджень базувався на спостереженні за можливим поліпшенням рівня гемоглобіну внаслідок збільшення дози Biopoin з 20 або 40 МО / кг ваги тіла до 120 МО / кг ваги тіла в Перебіг етапу корекції. Два додаткових дослідження порівнювали біопоїн з епоетином бета під час фази обслуговування. Основним показником ефективності було середнє зміна рівня гемоглобіну через 15-26 тижнів після лікування.
У дослідженнях хворих на рак основним показником ефективності було число пацієнтів, які повідомили про підвищення рівня гемоглобіну на 2 г / дл під час прийому біопоїну або плацебо (фіктивний спосіб лікування). Курс 12-16 тижнів.
Які переваги біопоїн проявляється під час досліджень?
Biopoin був ефективним у лікуванні анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та у пацієнтів з неміелоїдною хіміотерапією.
У хворих з хронічною нирковою недостатністю у фазі корекції було показано, що, збільшуючи початкову дозу Biopoin, рівень гемоглобіну покращується. Рівень гемоглобіну збільшувався в середньому щотижня на 0, 73 і 0, 58 г / дл у пацієнтів, яким була надана найвища доза біопоїну, порівняно із збільшенням на 0, 20 і 0, 26 г / дл у пацієнтів. які отримували більш низьку дозу Biopoin. Два інших дослідження, що стосуються пацієнтів з нирковою недостатністю, показали, що під час підтримувальної фази зміни аналогічних рівнів гемоглобіну у пацієнтів, які отримували Biopoin, або епоетин бета.
У дослідженнях, проведених на онкологічних хворих, між 64 і 73% пацієнтів, які отримували Biopoin, повідомлялося про підвищення рівня гемоглобіну на 2 г / дл порівняно з 20-26% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Biopoin?
Найбільш поширеними побічними ефектами Biopoin (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є тромбози шунта (згустки, які можуть утворюватися в судинах хворих на діалізі, метод очищення крові), головний біль, гіпертонія (високий кров'яний тиск) ), гіпертонічний криз (раптове, небезпечне підвищення артеріального тиску), шкірні реакції, артралгія (біль у суглобах) і грипоподібне захворювання. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Biopoin, див.
Biopoin не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до епоетин тета або будь-який інший епоетін або речовини, отримані з них, або до будь-якого з інших інгредієнтів Biopoin. Ліки не слід призначати пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією.
Через ризик гіпертонії необхідно контролювати та точно контролювати артеріальний тиск пацієнтів, щоб уникнути ускладнень, таких як гіпертонічні кризи.
Чому Biopoin був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Biopoin більші, ніж його ризики для лікування симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих пацієнтів і в лікуванні симптоматичної анемії у дорослих хворих на рак. не мієлоїдний при хіміотерапії. Комітет рекомендував, щоб Biopoin отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Biopoin:
23 жовтня 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Biopoin, що діє на всій території Європейського Союзу, до компанії CT Arzneimittel GmbH.
Повний EPAR для Biopoin можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
