Що таке Topotecan Teva?
Topotecan Teva - це концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Він містить діючу речовину топотекан.
Topotecan Teva є "генериком". Це означає, що Topotecan Teva схожий на «довідковий препарат», який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС), називається Hycamtin. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Для чого використовують Topotecan Teva?
Topotecan Teva - це протипухлинний препарат. Він позначається як унікальна терапія для лікування пацієнтів, які страждають від:
- метастатична карцинома яєчників (тобто, що поширилася на інші частини тіла). Використовується після негативного результату принаймні одного іншого лікування;
- дрібноклітинний рак легені, коли карцинома рецидивує (у разі появи). Застосовується тоді, коли подальше лікування з первинним лікувальним режимом не рекомендується.
Лікарський препарат застосовується також у поєднанні з цисплатином (іншим протираковим засобом) у лікуванні жінок з раком шийки матки, у разі рецидиву після променевої терапії або у випадку, коли захворювання знаходиться на просунутій стадії (стадія IVB: рак поширився за межі шийки матки).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Topotecan Teva?
Лікування препаратом Топотекан Тева слід призначати тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Інфузії слід проводити в спеціалізованому раковому відділенні. Перед початком лікування необхідно провести обстеження рівнів лейкоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну в крові, щоб переконатися, що ці рівні перевищують встановлені мінімальні рівні. Якщо рівень лейкоцитів залишається особливо низьким, дозу можна регулювати або вводити інші препарати.
Дозування препарату Топотекан Тева залежить від типу обробленої пухлини, а також від ваги та росту пацієнта. Topotecan Teva застосовується як 30-хвилинний настій кожен день протягом п'яти днів з тритижневим інтервалом між початком кожного циклу. Лікування може тривати до прогресування захворювання.
При раку шийки матки, якщо препарат застосовують у поєднанні з цисплатином, топотекан Тева дається на 1, 2 і 3 дні (з цисплатином на 1 день). Ця схема лікування повторюється кожні 21 день протягом шести циклів або до прогресування захворювання.
Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як працює Topotecan Teva?
Діюча речовина Топотекан Тева, топотекан, є протипухлинним лікарським засобом, що входить до групи «топоізомеразних інгібіторів». Він блокує фермент топоізомеразу I, який бере участь у дуплікації ДНК. Коли ензим блокується, нитки ДНК розриваються. Таким чином, ракові клітини не можуть розділятися і в кінцевому підсумку гинуть. Топотекан Тева також впливає на неракові клітини, викликаючи тим самим небажані ефекти.
Як вивчено Topotecan Teva?
Оскільки Topotecan Teva є генериком, фармацевтична компанія представила дані, вже опубліковані в медичній літературі з топотекану. Далі дослідження не були необхідними, тому що Topotecan Teva - це генерик, що вводиться інфузією і містить таку ж діючу речовину, що і референтний препарат Hycamtin.
Які ризики та переваги пов'язані з Topotecan Teva?
Оскільки Topotecan Teva є генериком, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у референтних ліках.
Чому було схвалено Topotecan Teva?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, відповідно до вимог Європейського Союзу, топотекан Teva був порівнянний з Hycamtin. Тому, на думку CHMP, переваги, як і у випадку Hycamtin, перевищують виявлені ризики. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Topotecan Teva.
Докладніше про Topotecan Teva
21 вересня 2009 року Європейська Комісія надала компанії Teva Pharma BV дозвіл на маркетинг Topotecan Teva, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR щодо Topotecan Teva можна знайти тут.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства. Останнє оновлення цього резюме: 09-2009
