Що таке ORENCIA?
ORENCIA являє собою флакон, що містить порошок для інфузійного розчину. Кожен флакон містить 250 мг активної речовини абатацепт.
Для чого використовується ORENCIA?
ORENCIA - це протизапальний препарат, який застосовують у поєднанні з метотрексатом (іншим препаратом, що діє на імунну систему) при лікуванні середнього та важкого активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів. Ревматоїдний артрит - це захворювання імунної системи, що викликає запалення і травми суглобів. ORENCIA застосовується у пацієнтів, у яких недостатня реакція на інші протиревматичні препарати, включаючи принаймні один "інгібітор фактора некрозу пухлини" (TNF) або які не можуть приймати такі препарати.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується ORENCIA?
Лікування ORENCIA має розпочинатися і проводитися лікарем-спеціалістом, який має досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту.
ORENCIA слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельно вену) тривалістю 30 хвилин у дозі 500, 750 або 1 000 мг. Доза, яка буде використовуватися, залежить від ваги пацієнта. У перший місяць його слід вводити кожні два тижні (3 дози), а потім кожні 4 тижні. У разі відсутності відповіді протягом 6 місяців необхідно враховувати потенційні вигоди від продовження лікування, потенційних ризиків і терапевтичних альтернатив.
Як працює ORENCIA?
Активний інгредієнт ORENCIA, абатацепт, являє собою білок, який виробляється для придушення активності "Т-клітин", тобто специфічних клітин, що знаходяться в імунній системі (захисної системи організму), які відповідають за запалення і пошкодження навантаження суглобів при ревматоїдному артриті.
Для того, щоб діяти, Т-клітини повинні спочатку бути "активовані". Це відбувається, коли деякі молекули ("сигнали") зв'язуються з рецепторами на поверхні цих Т-клітин. Абатацепт продукується для зв'язування з двома з цих молекул (CD80 і CD86), що перешкоджає їх активації Т-клітин. Це допомагає зменшити запалення, покращити пошкодження суглобів та інші симптоми захворювання.
Абатацепт отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, обладнаної геном (ДНК), що робить його здатним виробляти його.
Як вивчалося застосування ORENCIA?
Ефекти ORENCIA вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. ORENCIA вивчали в трьох основних дослідженнях, що включали 1 382 пацієнта з ревматоїдним артритом. Перші два дослідження включали 991 пацієнта, які не показали адекватної реакції на метотрексат; у третьому дослідженні брали участь 391 пацієнт, які раніше не виявляли адекватної відповіді на інгібітори TNF. Всі три дослідження порівнювали ефекти ORENCIA або плацебо (речовина без впливу на організм) як допоміжну терапію порівняно з іншими препаратами, які пацієнти вже приймали при лікуванні ревматоїдного артриту, серед яких, однак, його не було. інгібітор TNF. Основними показниками ефективності були зниження симптомів артриту через 6 місяців лікування, фізичні функції і ступінь пошкодження суглобів (оцінювали за допомогою рентгенологічного методу).
У подальшому дослідженні порівнювалися ефекти додавання ORENCIA, інфліксимабу (інгібітора TNF) або плацебо до метотрексатсодержащего лікування. У цьому дослідженні брали участь 266 пацієнтів, які не показали адекватної реакції на метотрексат.
Які переваги ORENCIA показали під час досліджень?
ORENCIA виявився більш ефективним, ніж плацебо, у поліпшенні симптомів ревматоїдного артриту
дослідження. У першому дослідженні 70 пацієнтів (60, 9%) з 115, які додали затверджену дозу ORENCIA до метотрексату, повідомляли про зменшення симптомів принаймні на 20% порівняно з 42 пацієнтами (35, 3%) з 119, які додали плацебо. Друге дослідження показало подібний ефект ORENCIA на симптоми ревматоїдного артриту, а також на поліпшення фізичної функції та зменшення прогресування пошкодження суглобів після одного року лікування.
У дослідженні пацієнтів, які раніше мали неадекватну відповідь на інгібітори TNF, додавання ORENCIA до проведеного лікування призвело до зменшення принаймні на 20% симптомів у 129 пацієнтів (50, 4%) з 256 пацієнтів. порівняно з 26 пацієнтами (19, 5%) з 113, які отримували плацебо. Пацієнти, які приймали ORENCIA, також продемонстрували більше поліпшення фізичної функції після 6 місяців лікування.
Додаткове дослідження підтвердило поліпшення симптомів ORENCIA у пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на метотрексат. Реакція через 6 місяців була подібна до такої, що спостерігалася при інфліксимабі.
Який ризик пов'язаний з ORENCIA?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні препарату ORENCIA (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату ORENCIA, див. ORENCIA не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до абатацепту або в будь-якому з інших речовин. Він також не показаний у пацієнтів, які страждають від серйозних і неконтрольованих інфекцій, таких як сепсис (серйозна інфекція крові) або "опортуністичні" інфекції (спостерігаються у пацієнтів з пошкодженою імунною системою). Пацієнтам, які отримують ORENCIA, надається спеціальна попереджувальна карта, що пояснює ці обмеження, і рекомендує негайно звернутися до свого лікаря, якщо інфекція розвивається під час лікування ORENCIA.
Чому було схвалено ORENCIA?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що ORENCIA має скромний протизапальний ефект і що, у поєднанні з метотрексатом, він пригнічує прогресування пошкоджень суглобів і призводить до поліпшення фізичних функцій.
Комітет вирішив, що переваги ORENCIA переважають ризики при лікуванні середнього та тяжкого активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, у яких недостатня відповідь або непереносимість інших лікарських засобів, що модифікують захворювання, включаючи принаймні один інгібітор фактора некрозу. пухлини (TNF), і тому рекомендується давати йому дозвіл на маркетинг.
Докладніше про ORENCIA:
21 травня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж ORENCIA компанії Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR для ORENCIA можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2007
