Що таке Helixate NexGen?
Helixate NexGen складається з порошку і розчинника, який необхідно змішувати, щоб отримати розчин для ін'єкцій. Helixate NexGen містить активну речовину октоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції VIII).
Для чого використовують Helixate NexGen?
Helixate NexGen використовується для лікування і профілактики кровотеч у хворих на гемофілію А (успадкований розлад кровотечі, викликаний дефіцитом фактора VIII). Helixate NexGen призначений для короткочасного або тривалого застосування.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Helixate NexGen?
Лікування Helixate NexGen слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Helixate NexGen застосовується як внутрішньовенна ін'єкція (у вену), яка триває кілька хвилин при максимальній швидкості 2 мл на хвилину. Доза і частота ін'єкцій варіюються залежно від того, чи використовується Helixate NexGen для лікування кровотеч або для запобігання його під час операції. Дозу також слід коригувати залежно від тяжкості та місця розташування кровотечі або типу операції. Helixate NexGen можна також вводити як безперервну інфузію (крапельне вену) протягом щонайменше семи днів у пацієнтів, які перенесли великі операції. Вся інформація про те, як розрахувати дози, можна знайти в брошурі.
Як працює Helixate NexGen?
Діюча речовина Helixate NexGen, октоког альфа, є білком, що впливає на згортання крові. У організмі фактор VIII є одним з речовин (факторів), що беруть участь у згортанні крові. Гемофілія А характеризується відсутністю фактора VIII, який викликає проблеми згортання крові, такі як кровотеча в суглобах, м'язах або внутрішніх органах. Helixate NexGen, що використовується для заміни відсутнього фактора VIII, дозволяє виправити дефіцит і тимчасово контролювати порушення кровотечі. Октоког альфа не витягується з людської плазми, але виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати фактор VIII людської коагуляції.
Як вивчали Helixate NexGen?
Helixate NexGen подібний до іншого лікарського засобу, раніше дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Kogenate, але готується по-різному для запобігання білків людини в медицині. З цієї причини Helixate NexGen порівнювали з Kogenate для перевірки того, що обидва препарати є еквівалентними.
Helixate NexGen, що вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, вивчали у 66 пацієнтів, які раніше отримували рекомбінантний фактор коагуляції VIII та у 61 дитини, яка раніше не лікувалася. Основним показником ефективності в дослідженнях було число процедур, необхідних для припинення кожного випадку нового кровотечі.
Helixate NexGen також вивчали як безперервну інфузію у 15 пацієнтів з гемофілією А, які перенесли велику операцію. Основним показником ефективності було рішення лікаря про здатність зупинити кровотечу.
Які вигоди від Helixate NexGen показали під час досліджень?
В цілому, у 95% пацієнтів, які раніше отримували лікування, кровотеча припинилася після однієї або двох внутрішньовенних ін'єкцій Helixate NexGen. У раніше нелікованих пацієнтів кровотеча припинилася після однієї або двох внутрішньовенних ін'єкцій приблизно в 90% випадків. У випадках введення в якості безперервної інфузії, арешт кровотечі оцінювався «відмінно» у всіх 15 пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Helixate NexGen?
Пацієнти з гемофілією А можуть розвивати антитіла (інгібітори) проти фактора VIII. Антитіло являє собою білок, що виробляється організмом у відповідь на невідомі агенти в межах природної захисної системи організму. Якщо розроблені антитіла Helixate, NexGen не працює належним чином. У дослідженнях з препаратом Helixate NexGen це сталося у 14% раніше нелікованих пацієнтів і у 17% дітей, які проходили лікування протягом менш ніж п'яти днів у минулому. Проте він був виявлений у менш ніж 0, 2% пацієнтів, які отримували лікування більше 100 днів. Найбільш поширеними побічними ефектами Helixate NexGen (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є реакції на місці інфузії та реакції гіперчутливості (алергія) типу шкіри (свербіж, висип і подразнення). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося про Helixate NexGen, див.
Helixate NexGen не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до рекомбінантного фактора згортання крові VIII, білків миші або хом'яка або інших інгредієнтів лікарського засобу.
Чому Helixate NexGen було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Helixate NexGen більші, ніж його ризики для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII) та рекомендованим вивільненням дозволу на продаж лікарського засобу.
Докладніше про Helixate NexGen:
4 серпня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Helixate NexGen, що діє на всій території ЄС. Дозвіл на маркетинг поновлено 4 серпня 2005 року. Власник ліцензії на продаж - Bayer Schering Pharma AG.
Повний EPAR для Helixate NexGen можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
