Що таке Javlor?
Javlor являє собою концентрат для розчину для внутрішньовенного вливання (крапельного введення у вену). Розчин містить діючу речовину винфлунін (25 мг / л).
Для чого використовують Javlor?
Javlor призначений для лікування дорослих пацієнтів з «перехідно-клітинною карциномою уротелиального тракту» (пухлина, що впливає на слизову оболонку сечового міхура і решту сечових шляхів) передової або метастатичної стадії. Термін "метастатичний" означає, що пухлина поширилася на інші частини тіла. Javlor використовується, якщо попереднє лікування платиносодержащим препаратом раку не вдалося.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Javlor?
Лікування Javlor необхідно розпочати під відповідальністю кваліфікованого лікаря щодо застосування протипухлинних препаратів. Перед введенням пацієнт повинен пройти аналіз крові, щоб перевірити концентрацію нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин. Це пояснюється тим, що частим побічним ефектом ліків є нейтропенія (тобто низька концентрація нейтрофілів у крові).
Дозування препарату Javlor залежить від площі поверхні тіла пацієнта, виміряної по висоті і вазі. Рекомендована початкова доза становить 320 мг / м3. Javlor вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 20 хвилин кожні три тижні. Лікар може регулювати дозу відповідно до загального стану здоров'я пацієнта, враховуючи попереднє лікування і наявність або відсутність нейтропенії або проблеми з печінкою або нирками.
Як працює Javlor?
Діюча речовина в Javlor, vinflunine, належить до групи протипухлинних препаратів, відомих як алкалоїди вінька. Він зв'язується з білком, що міститься в клітинах («тубуліні»), що важливо для формування внутрішнього «скелета», який клітини використовують для відновлення, коли вони діляться.
Дотримуючись тубуліну в ракових клітинах, винфлунін блокує утворення скелета, запобігаючи поділу і проліферації ракових клітин.
Які дослідження були проведені на Javlor?
Ефекти Javrol були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися на людях.
У основному дослідженні 370 дорослих з перехідно-клітинною карциномою уротелиального тракту, пацієнти, які отримували терапію Javlor, порівнювали з пацієнтами, яким не вводили протиракову медицину. Під час дослідження всі пацієнти отримували їх
найкращий підтримуючий догляд (будь-який лікарський засіб або техніку, щоб допомогти пацієнтам, але ніяких інших протипухлинних препаратів). Всі пацієнти раніше отримували лікування, що містить платину, без позитивного результату. Основним показником ефективності був час виживання пацієнтів. У дослідженні також окремо досліджувалися результати, які спостерігалися у пацієнтів, які відповідали строгим критеріям, таким як реєстрація погіршення стану
захворювання після терапії платиносодержащим препаратом.
Яку користь виявила Javlor під час досліджень?
Javlor в поєднанні з найкращим підтримуючим лікуванням виявився більш ефективним, ніж найкращий підтримуючий догляд, тільки при продовженні виживаності хворих з передовим або метастатичним перехідно-клітинним раком уротелиального тракту. Серед усіх суб'єктів, які брали участь у дослідженні, не було даних про різницю у виживанні між пацієнтами, які отримували Javlor, та пацієнтами, які не отримували ліки. Проте, спостерігалася різниця між пацієнтами, які відповідали строгим вимогам набору для дослідження. У цій групі людей суб'єкти, які отримували Javlor, вижили 6, 9 місяців порівняно з 4, 3 місяцями виживання пацієнтів, які не отримували препарат.
Який ризик пов'язаний з Javlor?
Найбільш поширеними побічними ефектами Javlor (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є нейтропенія, лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), анемія (зниження кількості глобулірози), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів крові), відсутність апетит, периферична сенсорна невропатія (пошкодження периферичних нервів - тобто зовні мозку і спинного мозку, з подальшим зниженням чутливості), запор, болі в животі, блювота, нудота, стоматит (запалення слизових оболонок порожнини рота), діарея, алопеція (випадання волосся), міалгія (біль у м'язах), астенія (втрата сили та енергії), реакції на місці ін'єкції, лихоманка і втрата ваги. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Javlor, див.
Javlor не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до винфлунину або іншим алкалоїдам барвінку. Вона також не повинна застосовуватися у пацієнтів, які мали або мали важку інфекцію протягом останніх двох тижнів або у осіб, у яких кількість нейтрофілів менше 1 500 на мм3 або кількість тромбоцитів менше 100 000 на мм3. Застосування Javlor не вказується під час грудного вигодовування.
Чому було схвалено Javlor?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Javlor є більшими, ніж його ризики для лікування прогресуючого або метастатичного перехідно-клітинного раку уротелиального тракту після невдалої дії попередньої платини. Комітету рекомендується надати дозвіл на маркетинг Javlor.
Докладніше про Javlor:
21 вересня 2009 року Європейська Комісія надала Javlor дозвіл на маркетинг, дійсний для Pierre Fabre Médicament, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для повної версії EPPAR Javlor, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
