Що таке LeukoScan?
LeukoScan являє собою флакон, що містить порошок, який складається з ін'єкційного розчину. Активний інгредієнт, що міститься в порошку, є сулесомаб.
Для чого використовується LeukoScan?
LeukoScan не використовується окремо, але перед використанням слід пройти радіоактивне маркування. Радіоактивне маркування - це метод, за допомогою якого речовина відзначається (маркується) радіоактивним з'єднанням. LeukoScan радіоактивно мічений, змішуючи його з розчином радіоактивного технецію (99mTc).
Цей радіоактивно мічений препарат використовується для діагностичних цілей. LeukoScan використовується для виявлення місця та ступеня інфекцій або запалень у пацієнтів з підозрою на остеомієліт (інфекція кістки), включаючи пацієнтів, які страждають діабетичними виразками стопи.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується LeukoScan?
Лікування радіоактивною міткою LeukoScan повинно проводитися і вводитися тільки персоналом, уповноваженим на використання радіоактивних препаратів. Радіоактивний розчин вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, а сцинтиграфію проводять через 1 та 8 годин пізніше. Сцинтиграфія - це метод сканування, що використовує спеціальну камеру (гамма-камеру), здатну виявляти радіоактивність. Оскільки LeukoScan не вивчався у пацієнтів віком до 21 року, лікарі повинні ретельно оцінювати ризики та переваги його застосування перед введенням пацієнтам цієї вікової групи.
Як працює LeukoScan?
Активна речовина в LeukoScan, сулесомаб, являє собою моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (називається антигеном), що зустрічається в певних клітинах організму. Сулесомаб був призначений для зв'язування з антигеном, який називається NCA90, присутній на поверхні гранулоцитів (типу білих клітин крові).
Коли LeukoScan радіоактивно мічений, технецій-99 (99mTc), радіоактивне з'єднання, зв'язується з сулесомабом. Коли радіоактивно мічений препарат вводять пацієнту, моноклональне антитіло несе радіоактивність до антигену-мішені, що знаходиться на гранулоцитах. Оскільки на місці інфекції накопичуються численні гранулоцити, радіоактивність накопичуватиметься там, де інфекція існує і може бути виявлена за допомогою спеціальних методів сканування, таких як сцинтиграфія або SPECT (однофотонна емісійна комп'ютерна томографія).
Які дослідження були проведені на LeukoScan?
LeukoScan вивчався у двох основних дослідженнях. Перше дослідження проаналізувало LeukoScan, що використовується при виявленні остеомієліту у 102 пацієнтів з діабетичними виразками стопи. У другому дослідженні проаналізовано застосування LeukoScan у 130 пацієнтів з підозрою на довгий кістковий остеомієліт. З цих 232 пацієнтів 158 також пройшли сканування за допомогою традиційної сцинтиграфічної методики (в якій пацієнту вводять розчин власних мічених радіоактивних міток крові з адекватним радіоактивним маркером). Основним показником ефективності препарату було порівняння діагнозу, проведеного з LeukoScan, з діагнозом, проведеним через гістопатологію та мікробну культуру біопсії кістки (процедура, яка вимагає взяття і вирощування кісткової проби в лабораторії для визначення, страждають від інфекції).
Яку користь LeukoScan показала під час досліджень?
За результатами двох досліджень LeukoScan виявився однаково ефективним у діагностиці кісткових інфекцій, ніж у біопсії та техніці культури. LeukoScan є більш ефективним, ніж стандартна методика радіоактивно мічених білих кров'яних клітин, з більш високою чутливістю (88% виявлення інфекцій LeukoScan, у порівнянні з 73% ідентифікованих методом радіоактивних білих кров'яних клітин).
Який ризик пов'язаний з LeukoScan?
Рідкісні побічні ефекти - еозинофілія (збільшення еозинофілів, тип лейкоцитів) і висип. Повний список всіх побічних ефектів, пов'язаних з LeukoScan, див.
LeukoScan не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до сулесомабу, білка миші або будь-якого іншого інгредієнта в медицині. Ліки не слід використовувати під час вагітності.
Чому LeukoScan було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги LeukoScan переважають ризики при визначенні місця і ступеня інфекцій / запалень кісток у пацієнтів з підозрою на остеомієліт, включаючи пацієнтів, які страждають діабетичними виразками стопи. Тому рекомендується призначити ліцензію на маркетинг LeukoScan.
Докладніше про LeukoScan:
14 лютого 1997 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж LeukoScan компанії Immunomedics GmbH, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 14 лютого 2002 року та 14 лютого 2007 року.
Повний EPAR для LeukoScan можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2007.
