ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Характеристика лікарського засобу
Preotact складається з білого порошку і розчинника, що міститься в картриджі, для відновлення до розчину для ін'єкцій за допомогою спеціальної ручки. Активний інгредієнт препарату Preotact - це паратиреоїдний гормон.
Терапевтичні показання
Preotact використовується для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів. Показано, що преотакт значно зменшує переломи хребта, а не стегна. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
Рекомендована доза становить 100 мкг Preotact, що вводиться один раз на день шляхом підшкірної ін'єкції (під шкірою) в області живота. Коли картридж вставляється в спеціальну ін'єкційну ручку і загвинчується, порошок і розчинник змішуються і утворюють розчин для ін'єкцій. Після отримання необхідних вказівок для правильного введення ін'єкції (з ручкою надається посібник користувача) пацієнти можуть самостійно вводити розчин. Пацієнтам також може знадобитися прийом добавок кальцію і вітаміну D, якщо вони не приймають ці предмети достатньо через дієту. Preotact можна застосовувати до 24 місяців, після чого пацієнтів можна лікувати бісфосфонатом (препаратом, що знижує втрату кісткової маси).
Механізми дії
Остеопороз виникає, коли недостатньо нової кістки, щоб замінити те, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до руйнування (переломів). Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень осаду жіночого гормону естрогену. Preotact містить паратиреоїдний гормон, який стимулює утворення кісткової тканини, що діє на остеобласти (клітини, що використовуються для утворення кісткової тканини). Крім того, ця речовина збільшує абсорбцію кальцію, присутнього в їжі, і запобігає втраті надмірної кількості кальцію в сечі. Діюча речовина в препараті Preotact, паратиреоїдний гормон, ідентично паратиреоїдному гормону людини і виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК"; цей гормон отримують, починаючи з бактерії, в яку був введений ген (ДНК), що дозволяє йому виробляти його.
Проведені дослідження
У головному дослідженні цієї речовини, що включало 2532 жінки з постменопаузальним остеопорозом, Preotact порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування). Основним показником ефективності був рівень переломів хребців після 18 місяців лікування. Близько двох третин жінок продовжували приймати претакт до 2 років і піддавалися вимірюванню щільності кісткової тканини. Щільність кісткової тканини була основним показником ефективності в іншому дослідженні, в якому досліджувалося застосування препарату Preotact самостійно або в комбінації з алендронатом (бісфосфонатом).
Переваги, знайдені після досліджень
Через 18 місяців у групі плацебо було 42 переломи хребців (3, 37%) і 17 (1, 32%) у групі Preotact. Ці дані показують, що, у порівнянні з плацебо, Preotact значно знижує у жінок, які сприймають ризик перебігу переломів хребта. Зниження ризику було більш вираженим у жінок, які раніше мали хребетний перелом, і у тих, у кого щільність кісткової тканини вже була низькою на початку дослідження, що вказувало на більш крихкий хребетний стовпчик. Під час дослідження також спостерігалося збільшення щільності кісткової тканини. Дослідження комбінованого застосування препарату Preotact та алендронату показало, що введенням алендронату після Preotact можна додатково збільшити щільність кісткової тканини.
Пов'язані ризики
Найбільш поширеними побічними ефектами є гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові), гіперкальцинурія (підвищення рівня кальцію в сечі) і нудота. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Preotact, див.
Preotact не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до паратиреоидного гормону або до будь-якого з інших інгредієнтів. Крім того, він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які:
• піддавалися променевої терапії на кістки,
• страждають від будь-яких розладів, які впливають на баланс кальцію в організмі,
• уражені кістковою хворобою, відмінною від остеопорозу,
• мають незрозуміло високий рівень лужної фосфатази (ферменту),
• страждають важкими захворюваннями нирок або печінки.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Preotact переважають ризики при лікуванні остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів. Тому комітет рекомендував надати Преотакт дозвіл на вступ
комерції.
Більше інформації
24 квітня 2006 року Європейська Комісія надала Nycomed Danmark ApS дозвіл на продаж для компанії Preotact, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний текст оцінки (EPAR) Preotact, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: березень 2006.
