Що таке Optisulin?
Optisulin є прозорим розчином для ін'єкцій, що містить діючу речовину інсулін гларгін. Він доступний у флаконах, картриджах і попередньо заповнених одноразових ручках (OptiSet і SoloStar).
Для чого використовують Optisulin?
Optisulin використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від шести років з діабетом, коли потрібно лікування інсуліном.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Optisulin?
Optisulin дається шляхом ін'єкції під шкіру в черевну стінку (черево), в стегно або в дельтовидную область (плече). При кожній ін'єкції рекомендується змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри (наприклад, потовщення), що може бути причиною зниження активності інсуліну, ніж очікувалося. Для визначення мінімальної ефективної дози рівень глюкози (цукру) у сироватці повинен регулярно контролюватися.
Optisulin вводиться один раз на день у будь-який час, доки це кожен день одночасно. У дітей це має відбуватися ввечері. У пацієнтів з неінсулінозалежним діабетом (цукровий діабет 2 типу), Optisulin можна застосовувати з пероральними протидіабетичними препаратами.
Як працює Optisulin?
Цукровий діабет - це захворювання, пов'язане з тим, що організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Optisulin - аналог інсуліну, дуже схожий на інсулін, що продукується організмом.
Активний інгредієнт Optisulin, інсулін гларгін, продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії з геном (ДНК), що робить його здатним продукувати інсулін гларгін.
Інсулін гларгін трохи відрізняється від інсуліну людини. Ця різниця означає, що вона всмоктується більш повільно і регулярно тілом після ін'єкції, і її дія тривала. Заміна інсуліну діє як природний інсулін і допомагає глюкозі проникати в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.
Які дослідження були проведені на Optisulin?
Спочатку Optisulin вивчали в 10 дослідженнях, як для діабету типу 1, так і для типу 2. У всіх проведених дослідженнях в цілому 2 106 пацієнтів отримували лікування Optisulin. Основні дослідження порівнювали застосування Optisulin один раз на добу (перед сном) з людським інсуліном NPH (інсулін з проміжним дією), що вводиться один або два рази на день. Під час прийому їжі також застосовували ін'єкції швидкого дії інсуліну. В одному дослідженні пацієнти з діабетом 2 типу також отримували пероральні протидіабетичні препарати.
Додаткові дослідження були проведені для порівняння Optisulin і людського NPH у дітей та підлітків у віці від 5 до 18 років, з яких 200 отримували Optisulin. Також були проведені дослідження на 1400 дорослих пацієнтів з діабетом 1-го або 2-го типу для вимірювання ефективності застосування Optisulin в будь-який час доби і порівняно з вечірньою ін'єкцією.
Всі дослідження вимірювали рівень глюкози в крові натщесерце (вимірювали, коли пацієнт не всмоктував їжу протягом принаймні восьми годин) або речовину в крові, яка називалася глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Які вигоди від Optisulin показали під час досліджень?
Optisulin викликав зниження рівня HbA1c, демонструючи, що рівень глюкози в крові підтримувався на рівні, подібному до рівня, гарантованого людським інсуліном. Optisulin був ефективним як при цукровому діабеті 1 типу, так і при цукровому діабеті 2 типу, проте діти у віці до шести років не були достатньо численними, щоб визначити ефективність препарату в цій групі. Ефективність Optisulin не змінювалася залежно від часу введення.
Який ризик пов'язаний з Optisulin?
Найбільш поширеним побічним ефектом Optisulin (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Реакції на місці ін'єкцій (почервоніння, біль, свербіж і набряк) спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Optisulin, див.
Optisulin не повинен застосовуватися у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до інсуліну гларгін або до будь-якої з допоміжних речовин. Можливо, дози Optisulin слід коригувати при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний список наведений у листівці.
Чому Optisulin було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Optisulin більше, ніж ризики для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей у віці від шести років і вище, де необхідне лікування інсуліном. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг Optisulin.
Докладніше про Optisulin
27 червня 2000 року Європейська Комісія надала Sanofi-Aventis Deutschland GmbH дозвіл на маркетинг, дійсний для Optisulin по всьому Європейському Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 27 червня 2005 року.
Для повної версії оцінювання optisulin (EPAR), натисніть тут. Останнє оновлення цього резюме: 02-2009
