Для чого використовують іматініб medac - іматиніб?
Imatinib medac - це протипухлинний препарат, який містить діючу речовину іматініб . Використовується для лікування:
- педіатричних хворих на хронічний мієлолейкоз (ХМЛ), рак лейкоцитів характеризується неконтрольованим збільшенням гранулоцитів (типу білих кров'яних клітин). Imatinib medac застосовують у пацієнтів з «позитивною хромосомою Філадельфії» (Ph +). Це означає, що деякі з їх генів реорганізовані, утворюючи особливу хромосому, яка називається «Філадельфійська хромосома». Imatinib medac застосовується у дітей з вперше виявленим Ph + CML, які не мають права на трансплантацію кісткового мозку. Іматініб medac також показаний для лікування дітей у «хронічній фазі» захворювання, після невдачі терапії інтерфероном альфа (іншим протираковим засобом) і на більш просунутих стадіях захворювання («прискорена фаза» і «вибуховий криза»). ;
- дорослі з Ph + CML в бластній кризі;
- дорослим з гострим лімфобластним лейкозом (ALL) Ph +, типом раку, при якому лімфоцити (інший тип лейкоцитів) розмножуються занадто швидко. Imatinib medac використовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами у дорослих з нещодавно діагностованим LAA Ph +. Він також використовується як монотерапія (самостійно) для лікування Ph + ВСІ дорослих, якщо захворювання повторюється або якщо пацієнт не реагує на лікування іншими препаратами;
- дорослим з мієлодиспластичними або мієлопроліферативними синдромами (MDS / MPD), групою синдромів, при яких організм виробляє великі кількості патологічних клітин крові. Imatinib medac використовується в лікуванні дорослих пацієнтів з MDS / MPD, які відчувають перерозподіл гена рецептора фактора росту тромбоцитів (PDGFR);
- дорослим з передовим гіпереосинофільним синдромом (ХЕС) або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ), хвороби, при яких еозинофіли (інший тип білих кров'яних клітин) починають рости поза контролем. Imatinib medac використовується для лікування дорослих з HES або LEC, в яких спостерігається специфічна реорганізація двох генів, звана FIP1L1 і PDGFRα;
- дорослі з дерматофібросаркомою протуберан (ДФСП), тип пухлини (саркоми), в якій клітини підшкірної тканини безконтрольно діляться. Imatinib medac використовується для лікування дорослих з DFSP, які не можуть бути видалені хірургічним шляхом, і дорослих, які не мають права на операцію, коли рак повернувся після лікування або поширився на інші частини тіла. Imatinib medac є "генериком". Це означає, що Imatinib medac схожий на «довідковий препарат», який вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС) «Glivec». Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Imatinib medac - іматиніб?
Imatinib medac доступний у вигляді капсул (100 мг і 400 мг). Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно розпочинати лікар, досвідчений у лікуванні хворих на рак крові або солідні пухлини. Imatinib medac приймається перорально під час їжі з великою склянкою води для зменшення ризику роздратування шлунка та кишечника. Доза залежить від захворювання, що піддається лікуванню, віку і стану пацієнта, і відповіді на лікування, але не повинна перевищувати 800 мг на добу. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Imatinib medac - іматініб?
Активна речовина в Imatinib medac, іматиніб, є інгібітором білка тирозинкінази. Тобто він блокує деякі специфічні ферменти, відомі як тирозинкінази. Ці ферменти можуть бути знайдені в деяких рецепторах на поверхні ракових клітин, включаючи рецептори, що беруть участь у стимулюванні клітин для неконтрольованого поділу. Блокуючи ці рецептори, Imatinib medac допомагає контролювати поділ клітин.
Як вивчався іматініб медик - іматиніб?
Оскільки Imatinib medac є генериком, дослідження у пацієнтів обмежувалися перевіркою біоеквівалентності препарату Glivec. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Іматініб медик - іматиніб?
Оскільки Imatinib medac є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних ліках.
Чому було схвалено іматініб medac - іматиніб?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Imatinib medac має порівнянну якість і є біоеквівалентним Glivec. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Glivec, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Imatinib medac в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Imatinib medac - іматиніб?
Було розроблено план управління ризиком, щоб забезпечити максимально безпечне використання препарату Imatinib medac. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки для Imatinib medac, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Додаткова інформація про Imatinib medac - іматиніб
25 вересня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Imatinib medac, дійсний на всій території Європейського Союзу. Для повної версії EPAR Imatinib medac зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Imatinib medac прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства. Останнє оновлення цього резюме: 09-2013.
