Що таке Фампіра - фампридин?
Fampyra - лікарський засіб, що містить діючу речовину фампридин. Препарат доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням (10 мг).
Для чого використовують Fampyra - fampridine?
Fampyra показаний для поліпшення ходи у дорослих пацієнтів з розсіяним склерозом (МС) з інвалідністю при ходьбі.
Розсіяний склероз - це запальне захворювання, яке вражає нервову систему, з прогресуючим руйнуванням захисної оболонки, що охоплює нерви.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Фемпіра - фампридин?
Лікування Fampyra слід проводити тільки за призначенням та контролем лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу. Рекомендована доза становить одну таблетку прийому всередину, двічі на день, через 12 годин. Таблетки слід приймати без їжі.
Пацієнтів слід обстежити через два тижні після лікування; лікування не припиняється, якщо не спостерігається покращення. Лікування також слід припинити у випадку порушення прогулянки або якщо пацієнт не повідомляє про користь лікування.
Як працює Фемпіра - фампридин?
М'язи тіла стискаються, тому що вони отримують електричні імпульси, які передаються через нервову систему. При розсіяному склерозі передача електричних імпульсів порушується при пошкодженні захисної оболонки, що покриває нерви. Результатом є м'язова слабкість, м'язова ригідність і труднощі при ходьбі.
Активна речовина у фампірі, фампридин, є блокатором калієвих каналів. Він діє на пошкоджені нервові структури, перешкоджаючи виходу частинок калію з нервових клітин. Вважається, що таким чином він створює ефект, що дозволяє електричному імпульсу продовжувати поширюватися вздовж нервової системи, щоб стимулювати м'яз, полегшуючи ходіння.
Які дослідження проводилися на фампіра - фампридине?
Ефекти Fampyra вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. Компанія також представила дані з наукової літератури.
Було проведено два важливих дослідження, в яких Fampyra порівнювався з плацебо (неефективною речовиною на тілі) у 540 пацієнтів з розсіяним склерозом. Пацієнтів лікували протягом 9 або 14 тижнів. Основним показником ефективності було покращення швидкості ходьби по ходу близько 7, 5 метрів. Вважалося, що пацієнти реагували на лікування, якщо принаймні три з чотирьох випадків швидкість ходьби була вище, ніж максимальна швидкість, записана до лікування.
Які переваги Fampyra-fampridine показали під час досліджень?
Fampyra був ефективним у поліпшенні швидкості ходьби. В одному з основних досліджень приблизно 35% пацієнтів, які отримували Fampyra, відповіли на лікування порівняно з 8% пацієнтів, які отримували плацебо. Подібні результати з'явилися у другому дослідженні: 43% пацієнтів у групі Fampyra відповіли на лікування порівняно з 9% суб'єктів у групі плацебо.
Який ризик пов'язаний з Fampyra - fampridine?
Найбільш поширені побічні ефекти Fampyra є переважно неврологічними (тобто виявляються на нервовому або церебральному рівні), а саме конвульсії, безсоння, тривога, проблеми з рівновагою, запаморочення, парестезії (аномальні відчуття, такі як поколювання і колючка), тремтіння голови і втоми (слабкості). Найбільш поширеним побічним ефектом, про який повідомлялося в клінічних дослідженнях, що вражає приблизно 12% пацієнтів, є інфекція сечовивідних шляхів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Fampyra, див.
Fampyra не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фампридину або будь-яких інших інгредієнтів. Він не повинен використовуватися з іншими лікарськими засобами, що містять фампридин, або з лікарськими засобами, відомими як "інгібітори органічного катіонного транспортера 2", такі як циметидин. Fampyra не можна застосовувати у пацієнтів, які раніше переживали судоми, або у пацієнтів з проблемами нирок.
Чому Fampyra - fampridine було схвалено?
CHMP вважає ймовірним, що Fampyra отримає користь близько однієї третини хворих на МС з інвалідністю при ходьбі і що ці переваги можуть бути виявлені у цих суб'єктів на ранній стадії лікування, що дозволяє припинити лікування в інших суб'єктів. Комітет зауважив, що інші способи лікування симптомів розсіяного склерозу в даний час не є дозволеними і що серйозні побічні ефекти з Fampyra рідкісні. Таким чином, CHMP прийшов до висновку, що переваги Fampyra перевищують його ризики у пацієнтів з інвалідністю при ходьбі та рекомендують отримати дозвіл на продаж.
Fampyra отримала "умовне схвалення". Це означає, що очікуються подальші дані, зокрема, щодо довгострокового впливу препарату на інші аспекти здатності до ходьби. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядає нову інформацію, що надається, і, при необхідності, оновлює цю інформацію.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування препарату Фампіра - фампридин?
Компанія, яка виробляє Fampyra, проведе довгострокове дослідження ефективності та безпеки лікарського засобу. Дослідження вивчить вплив Фемпіри на інші аспекти ходьби, крім швидкості, і буде шукати нові способи ідентифікації пацієнтів, які рано відповіли на Фампіру, щоб дозволити своєчасне втручання на лікування.
Більш детальну інформацію про Fampyra - fampridine
20 липня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Fampyra, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Fampyra прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
