Для чого використовується Sivextro - tedizolid і для чого він використовується?
Sivextro - антибіотик, що застосовується у дорослих для лікування гострих (короткочасних) бактеріальних інфекцій шкіри та структури шкіри (тканин під шкірою), включаючи інфекційний целюліт (запалення глибокої шкіри), абсцеси шкіри та інфіковані рани., Він містить діючу речовину тедизолид. Перш ніж використовувати Sivextro, лікарі повинні розглянути офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибіотиків.
Як користуватися Sivextro - tedizolid?
Sivextro доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену і у вигляді таблеток (200 мг). Рекомендована доза становить 200 мг один раз на день протягом 6 днів. Якщо клінічно вказано, пацієнти, які починають лікування з інфузією, можуть переходити на таблетки. Sivextro можна отримати лише за рецептом
Як працює Sivextro?
Активна речовина в Sivextro, тедизолид, являє собою тип антибіотиків, званий оксазолідиноном. Вона працює, запобігаючи утворенню білків певними бактеріями, запобігаючи таким чином їх зростання. Показано, що Sivextro діє проти бактерій (таких як метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA)), для якого стандартні антибіотики не ефективні. Коротка характеристика продукту (також включена в EPAR) включає в себе список бактерій, проти яких активна Sivextro.
Які вигоди від Sivextro-tedizolid показали під час досліджень?
Sivextro порівнювали з лінезолідом (іншим оксазолідиноном) у двох основних дослідженнях, що включали 1 333 пацієнта з гострими бактеріальними інфекціями шкіри та структури шкіри, включаючи інфекційний целюліт, шкірні абсцеси та інфіковані рани. Стани, викликані MRSA, також були серед досліджених інфекцій. В обох дослідженнях пацієнтів лікували Sivextro протягом 6 днів; це лікування порівнювали з 10-денною терапією лінезолідом. У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які одужали від інфекції в кінці лікування. Показано, що Sivextro є принаймні настільки ж ефективним, як і лінезолід у лікуванні інфекції. 85, 5% (перше дослідження) і 88, 0% (друге дослідження) пацієнтів, які отримували Sivextro, порівняно з 86, 0% та 87, 7%, відповідно суб'єктів, які отримували лінезолід.
Який ризик пов'язаний з Sivextro - tedizolid?
Найбільш поширені побічні ефекти Sivextro (які можуть вражати від 2 до 7 осіб у 100) - це нудота, головний біль, діарея і блювота. Ці побічні ефекти, як правило, були легкими та помірними за інтенсивністю. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Sivextro див.
Чому було схвалено Sivextro - tedizolid?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Sivextro є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Хоча досліджені інфекції не були серйозними, CHMP вважає, що результати також застосовуються до цього типу інфекції. Враховуючи необхідність застосування нових ефективних антибіотиків проти мультирезистентних бактерій, особливо якщо вони доступні в пероральній (пероральній) рецептурі, CHMP прийшов до висновку, що Sivextro може бути дійсним альтернативним терапевтичним варіантом для лікування бактеріальних інфекцій шкіри та структури шкіри. Профіль безпеки Sivextro аналогічний профілю лінезоліду і вважався прийнятним.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Sivextro - tedizolid?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Sivextro. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з експлуатації Sivextro, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Докладніше про Sivextro - tedizolid
23 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Sivextro, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та резюме плану управління ризиком Sivextro зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Sivextro прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
