Протафан - людський інсулін

Що таке Протафан?

Протафан включає серію ін'єкційних суспензій інсуліну. Protaphane доступний у флаконах, картриджах (Penfill) або попередньо заповнених ручках (InnoLet, NovoLet та FlexPen). Активна речовина в протофане - людський інсулін (рДНК).

Для чого використовують Protaphane?

Протафан показаний у пацієнтів з діабетом.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Протафан?

Protaphane дається як підшкірна ін'єкція, як правило, в стегно. При необхідності можна вводити в черевну стінку (черево), в сідничну область (сідниці) або дельтовидную (плече). Рекомендується регулярно перевіряти рівень глюкози в крові пацієнта, щоб знайти найнижчу ефективну дозу. Протафан є інсуліном тривалої дії. Її можна вводити один або два рази на день, поодинці або в поєднанні з інсуліном швидкого дії (при прийомі їжі), як це призначено лікарем.

Як працює Протафан?

Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю глюкози в крові. Протафан є аналогом інсуліну, ідентичним інсуліну, що продукується підшлунковою залозою. Активний інгредієнт у Protaphane, людському інсуліні (DNAr), продукується способом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": інсулін продукується дріжджами, в які розміщений ген (ДНК), що робить можливим покоління. Protaphane містить інсулін, змішаний з іншою речовиною, протамином, в "изофан" формі, що поглинається значно повільніше протягом дня. Це дає Протафану більш тривалий ефект. Заміна інсуліну діє як природний інсулін і допомагає глюкозі проникати в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.

Які дослідження були проведені на Протафане?

Протафан був вивчений у чотирьох основних клінічних випробуваннях із загальною кількістю 557 осіб з діабетом 1 типу (тобто, коли підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін [два дослідження, що стосувалися 81 пацієнта]) або тип 2 (коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін [два дослідження, що включали 476 пацієнтів]). У більшості пацієнтів Protaphane порівнювали з іншими типами інсуліну людини або аналогами інсуліну. Ці дослідження вимірювали концентрацію глюкози натще в крові або речовини в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові. Інші дослідження були проведені на 225 пацієнтів, у яких препарат вводився за допомогою шприца або попередньо заповненої ручки (InnoLet, NovoPen або FlexPen).

Яку користь виявила Протафан під час досліджень?

Протафан викликав зниження рівня HbA1c, що свідчить про те, що рівень цукру в крові контролювався на рівні, подібному до рівня інших інсулінів людини. Показано, що Протафан ефективний в обох формах цукрового діабету (діабет 1 типу і 2), незалежно від способу введення (ін'єкції або ручки).

Який ризик пов'язаний з Protaphane?

Як і всі інсуліни, Protaphane може викликати гіпоглікемію (зниження рівня глюкози в крові).

Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося про Protaphane, див.

Протафан не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до людського інсуліну (рДНК) або інших інгредієнтів у медицині. Дози Протафану необхідно коригувати, якщо їх застосовувати з певною кількістю інших лікарських засобів, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний список міститься в брошурі.

Чому Protaphane було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Protaphane для лікування діабету переважають ризики. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Протафане.