Характеристика лікарського засобу
GONAL-f доступний у вигляді розчину для ін'єкцій в попередньо заповнених ручках або в якості порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій. GONAL-f містить діючу речовину фоллитропин альфа.
Терапевтичні показання
Лікування GONAL-f показано у наступних випадках:
• Жінки з ановуляцією (тобто там, де немає овуляції), які не реагують на лікування кломіфен-цитратом (інший препарат, який стимулює овуляцію).
• Жінки, які піддаються техніці асистуваної репродукції (наприклад, запліднення in vitro). GONAL-f дається для стимулювання яєчника, щоб виробляти більше одного яйця за один раз.
• Жінки з важким порушенням лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). GONAL-f дається в комбінації з препаратом LH для стимулювання овуляції в яєчнику.
GONAL-f також може використовуватися в комбінації з хоріонічним гонадотропіном людини (hCG) для індукування вироблення сперми у чоловіків, які страждають гіпогонадотропним гіпогонадизмом (рідкісне захворювання, що характеризується дефіцитом гормонів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
Лікування препаратом GONAL-f повинно проводитися лікарем, який має досвід лікування неблагополуччя. GONAL-f слід вводити підшкірно (під шкіру). Якщо використовується порошок, його слід змішувати з розчинником, що подається безпосередньо перед використанням; при необхідності більш ніж один контейнер продукту може бути розчинений в ампулі розчинника. Підшкірна ін'єкція GONAL-f може виконуватися пацієнтом або партнером за умови, що вони належним чином підготовлені. Дозування і частота введення препарату GONAL-f залежать від застосування (див. Вище) і реакції пацієнта на лікування. Для повного опису доз див.
Механізми дії
Діюча речовина в препараті GONAL-f, фолітропін альфа, є копією природного гормону FHS (фолікулостимулюючого гормону). У організмі ФСГ регулює репродуктивну функцію: у жінок вона стимулює овуляцію і у чоловіків виробляє сперматозоїди. У минулому ФСГ, що використовувалася як ліки, витягувалася з сечі. Фолітропін альфа, що міститься в лікарському препараті GONAL-f, отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК", тобто отримують з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати людський FSH.
Проведені дослідження
Ефективність застосування препарату GONAL-f вивчали в процедурі асистуючої репродукції у 470 пацієнтів і у 222 жінок, які не змогли овулювати. У цих дослідженнях GONAL-f порівнювали з людським FSH, виділеним з сечі. GONAL-f також вивчався у 38 жінок з важкою недостатністю LH / FSH і у 19 чоловіків з гіпогонадотропним гіпогонадизмом. Враховуючи рідкість цих захворювань, два дослідження не контролювалися (GONAL-f не порівнювався з будь-яким іншим лікуванням).
Переваги, знайдені після досліджень
У допоміжних процедурах репродукції GONAL-f був настільки ж ефективний, як і компаратор для стимулювання яєчника. У жінок з ановуляцією GONAL-f індукував овуляцію у 84% жінок порівняно з 91% пацієнтів, які отримували компаратор. GONAL-f також показав свою ефективність у стимулюванні розвитку фолікулів у жінок з важкою недостатністю LF / FSH. У дослідженні, проведеному на GONAL-f, чоловіки індукували вироблення сперми: у 63% хворих досягнута кількість сперми вище 1, 5 млн. / Мл.
У дослідженнях, проведених на жінок з важкою недостатністю ЛГ / ФСГ і у чоловіків з гіпогонадотропним гіпогонадизмом, кількість хворих була невеликою, але прийнятною, з огляду на рідкість цих станів.
Пов'язані ризики
Найбільш частими побічними ефектами (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є кісти яєчників, місцеві реакції на місці ін'єкції (біль, почервоніння, гематома, набряк та / або роздратування) і головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли GONAL-f, див. Може статися, що яєчник реагує на надмірне лікування (синдром гіперстимуляції яєчників), особливо якщо використовується hCG; і лікар, і пацієнти повинні знати про цю можливість.
GONAL-f не повинен застосовуватися у пацієнтів, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до фолітропіну альфа, ФСГ або будь-якій з допоміжних речовин, або пацієнтам з пухлинами гіпофіза, гіпоталамусу, молочної залози, матки або «яєчник. Вона також не повинна використовуватися у суб'єктів, де неможливо отримати ефективний відповідь (наприклад, у пацієнтів з яєчникової або первинної недостатності яєчка). У жінок він протипоказаний при наявності збільшення яєчників або кіст не внаслідок синдрому полікістозних яєчників або гінекологічних кровотеч. Повний перелік обмежень див.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги GONAL-f переважають ризики у жінок з ановуляцією, у жінок, яким до овуляції до терапії народжуваності, з лютеїнізуючим гормоном для стимуляція розвитку фолікулів у жінок з важкою недостатністю ЛГ та ФСГ, а також у чоловіків з гіпогонадотропним гіпогонадизмом. Таким чином, CHMP рекомендував отримати дозвіл на маркетинг для компанії GONAL-f.
Більше інформації
20 жовтня 1995 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг GONAL-f дійсним на всій території Європейського Союзу Serono Europe Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 20 жовтня 2000 року та 20 жовтня 2005 року. Для повної версії оцінки (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: квітень 2006
