Що таке Avonex?
Avonex являє собою порошок і розчинник у флаконі, щоб зробити розчин для ін'єкцій, і розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Кожен флакон і кожен шприц містять 30 мікрограмів (6 млн. Міжнародних одиниць або MUI) активної речовини, інтерферону бета-1а.
Для чого використовується Avonex?
Avonex використовується для лікування наступних груп пацієнтів:
- пацієнти, які страждають від рецидивуючого розсіяного склерозу (МС); це тип розсіяного склерозу, який викликає рецидивні напади (рецидиви), що виникають у періоди, коли у пацієнта немає симптомів. Avonex уповільнює прогресування інвалідності і зменшує кількість рецидивів;
- пацієнти, які відчувають симптоми захворювання вперше, якщо вони мають таку тяжкість, щоб виправдати лікування кортикостероїдним (протизапальним) лікуванням, або коли пацієнту вважається високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перш ніж використовувати Avonex, лікарі повинні виключити, що симптоми пов'язані з іншими причинами.
Avonex використовується у пацієнтів віком від 12 років і старше.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Avonex?
Лікування Avonex слід розпочати з лікаря, який має досвід в лікуванні розсіяного склерозу. Рекомендована доза Avonex становить 30 мікрограмів, що вводяться внутрішньом'язово один раз на тиждень. Щоб допомогти пацієнтам коригувати лікування, лікар може порекомендувати пацієнту почати з половини цієї дози раз на тиждень, а потім збільшити до повної дози. Це можливо тільки з попередньо заповненим шприцом, якщо шприц оснащений спеціальним пристроєм для прикріплення до самого шприца, що дозволяє вводити лише приблизно половину дози Avonex.
Точка, в якій проводиться ін'єкція, повинна змінюватися щотижня. Пацієнт може самостійно вводити ін'єкції, якщо він був належним чином підготовлений. Перед кожною ін'єкцією і протягом наступних 24 годин пацієнт може приймати болезаспокійливий засіб з жарознижувальною дією (проти лихоманки) для полегшення симптомів грипу, які можуть виникнути протягом перших кількох місяців лікування. Лікування Avonex слід припинити у пацієнтів з розвитком прогресуючого розсіяного склерозу, тобто з погіршенням захворювання.
Як працює Avonex?
Розсіяний склероз - це нервове захворювання, при якому запалення руйнує захисне покриття навколо нервів. Це називається "демієлінізація". Діюча речовина в Avonex, інтерферон бета-1а, належить до класу інтерферонів, природних речовин, що виробляються організмом для боротьби, наприклад, з інфекціями, викликаними вірусами. Механізм дії Avonex при лікуванні розсіяного склерозу ще не повністю відомий, але виявляється, що інтерферон бета здатний регулювати імунну систему і таким чином запобігати рецидиву захворювання.
Інтерферон бета-1а продукується методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інтерферон бета-1а. Заміняючий інтерферон бета-1а веде себе як природний інтерферон бета.
Як вивчався Avonex?
Avonex був предметом трьох основних досліджень.
Перший, проведений на 301 пацієнті з рецидивуючим розсіяним склерозом, порівняв його з плацебо (фіктивний лікування). Пацієнти мали принаймні два рецидиви протягом останніх трьох років або принаймні один рецидив на рік, якщо вони хворіли менш ніж за три роки. Лікування тривало до двох років. Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких інвалідність погіршилася.
Друге дослідження, проведене на 802 пацієнтах, порівняло ефективність дози 60 мкг з дозою 30 мкг.
У третьому дослідженні, проведеному на 383 пацієнтах, які мали одну кризу демієлінізації, порівняли ефективність Avonex з такою плацебо в зниженні ризику другої кризи.
Компанія не проводила офіційних досліджень на пацієнтах у віці до 16 років, але представила інформацію, одержану з опублікованих досліджень щодо застосування Avonex у молодих людей віком від 12 до 18 років.
Які переваги Avonex показав під час досліджень?
У першому дослідженні 22% пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом, які отримували Avonex, і 35% пацієнтів, які отримували плацебо, до кінця двох років зазнали погіршення інвалідності. Друге дослідження не показало різниці в ефективності між двома дозами. Третє дослідження показало, що серед пацієнтів, які мали кризу демієлінізації, пацієнти, які отримували Avonex, мали менший оцінений ризик виникнення другої кризи, ніж пацієнти, які отримували плацебо: для пацієнтів, які отримували Avonex, ризик другої кризи це було 21% протягом двох років і 35% протягом трьох років, тоді як ризик для пацієнтів, які отримували плацебо, становив 39% протягом двох років і 50% протягом трьох років відповідно.
У пацієнтів у віці від 12 до 18 років опубліковані дослідження показують, що у цих пацієнтів частота рецидивів була меншою. Це може бути пов'язано з лікуванням препаратом Avonex.
Який ризик пов'язаний з Avonex?
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли Avonex (спостерігалися у більш ніж одного пацієнта з 10), - це головний біль, симптоми, що зазвичай пов'язані з грипом, пірексиєю (лихоманкою), ознобом і пітливістю. Ці побічні ефекти зменшуються з плином часу при продовженні лікування. Побічні ефекти у молодих людей схожі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Avonex, див.
Avonex не слід застосовувати у пацієнтів з анамнезом гіперчутливості (алергії) на природний або рекомбінантний інтерферон бета, альбумін людини або будь-який з інших компонентів. Ліки, що продаються в попередньо заповненому шприці, не містять альбумін людини. Лікування Avonex не слід починати під час вагітності; якщо вагітність починається під час лікування Avonex, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Avonex не слід застосовувати у пацієнтів, які страждають важкою депресією або мають суїцидальні думки.
Чому було схвалено Avonex?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Avonex перевищують його ризики для лікування пацієнтів з діагнозом рецидивуючого розсіяного склерозу, а також пацієнтів, які перенесли деміелінізацію процесу. активна запальна, якщо вона досить серйозна, щоб гарантувати внутрішньовенне введення кортикостероїдів. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг.
Avonex спочатку було дозволено "у виняткових обставинах", оскільки з наукових причин дані, наявні на момент схвалення, були обмежені. Як компанія в той же час надала додаткові запитувані дані, обмеження "у виняткових обставинах" припало на 22 березня 2006 року.
Докладніше про Avonex
13 березня 1997 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, чинний для Avonex, дійсним на всій території Європейського Союзу. Дозвіл було поновлено 13 березня 2002 року та 13 березня 2007 року. Власник ліцензії на маркетинг - Biogen Idec Limited.
З повним описом EPAR для Avonex натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
