Що таке Advagraf?
Advagraf - лікарський засіб, що містить активну речовину такролімус. Він доступний у вигляді капсул з пролонгованим вивільненням, що містять такролімус (0, 5 мг: жовтий і оранжевий; 1 мг: білий і оранжевий; 5 мг: сірувато-червоний і помаранчевий). Термін "пролонговане вивільнення" означає, що такролімус вивільняється з капсули повільно, протягом декількох годин.
Для чого використовується Advagraf?
Advagraf застосовується у дорослих пацієнтів, які мали трансплантат нирки або печінки для запобігання відторгненню (явище, при якому імунна система хворого нападає на трансплантований орган). Advagraf також може бути використаний для лікування відторгнення органів у дорослих пацієнтів, чия терапія іншими імуносупресивними засобами не є ефективною.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Advagraf?
Призначення ліків повинно проводитися тільки лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з трансплантацією.
Advagraf - це тривала терапія. Дозу обчислюють на основі ваги пацієнта. Ваш лікар повинен контролювати рівень такролімусу в крові, щоб переконатися, що вони знаходяться в рекомендованих межах.
При запобіганні відторгнення трансплантата доза Advagraf, яку слід призначити, залежить від трансплантованого органу. При трансплантації нирки початкова доза становить 0, 20-0, 30 мг / кг маси тіла. Для трансплантації печінки початкова доза становить 0, 10-0, 20 мг / кг.
При терапії проти відторгнення ті ж дози, що використовуються для профілактики відторгнення, використовують для трансплантації нирок або печінки. Для інших видів трансплантації (серце, легені, підшлункова залоза або кишечник) початкова доза становить 0, 10-0, 30 мг / кг.
Advagraf вводиться один раз на день, вранці, принаймні за годину до або два-три години після їжі.
Як працює Advagraf?
Такролімус, активна речовина в Advagraf, є імуносупресивним засобом. Це означає, що він знижує активність імунної системи (природної системи захисту організму). Такролімус діє на деякі конкретні клітини імунної системи, звані Т-лімфоцитами, які відповідають за агресію трансплантованого органу (тобто відторгнення органу). Такролімус використовується з середини 1990-х років. У Європейському Союзі (ЄС) вона доступна в капсулах з назвою Prograf або Prograft (залежно від країни). Advagraf дуже схожий на Prograf / Prograft, але композиція препарату була модифікована для того, щоб капсула вивільняла активний інгредієнт повільніше, ніж Prograf / Prograft. Таким чином, Advagraf приймається тільки один раз на день, тоді як Prograf / Prograft слід вводити двічі на день. Завдяки цій системі пацієнти частіше дотримуються терапевтичного режиму.
Які дослідження були проведені на Advagraf?
Оскільки такролімус і Prograf / Prograft вже використовуються в ЄС, компанія представила результати досліджень, які раніше проводилися з Prograf / Prograft, а також дані з опублікованої літератури. Він також представив результати клінічного дослідження, проведеного на 668 пацієнтах з трансплантацією нирки, у яких порівняння препарату Advagraf з препаратом Prograf / Prograft або циклоспорином (іншого імуносупресивного препарату, що використовується для попередження відторгнення). Пацієнти також отримували мікофенолат мофетил (інший препарат, що використовується для профілактики відторгнення). Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких трансплантація не була успішною (виміряна, наприклад, необхідністю нового трансплантата або новим зверненням до діалізу) після одного року лікування. Додаткові дослідження більш короткої тривалості також були проведені на 119 хворих на трансплантацію нирки і 129 пацієнтах з трансплантацією печінки, щоб визначити, як Advagraf поглинається організмом порівняно з Prograf / Prograft.
Які переваги Advagraf показав під час досліджень?
Advagraf був настільки ж ефективним, як препарати порівняння. Через один рік лікування відхилення відбулося у 14% пацієнтів, які отримували Advagraf, у порівнянні з 15% пацієнтів, які отримували Prograf / Prograft, і 17% пацієнтів, які отримували циклоспорин. Крім того, більш короткі дослідження, проведені на пацієнтах з трансплантацією нирок і печінки, показали, що Advagraf і Prograf / Prograft поглинаються організмом таким же чином.
Який ризик пов'язаний з Advagraf?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Advagraf (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є тремор, головний біль, нудота, діарея, порушення нирок, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), діабет, гіперкаліємія (підвищення частоти калію в крові), гіпертонія (високий кров'яний тиск) і безсоння. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Advagraf, див.
Advagraf не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до такролімусу, макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцину) або будь-яких інших речовин.
Пацієнти та лікарі повинні бути обережними, якщо Advagraf приймається разом з іншими лікарськими засобами (включаючи рослинні препарати), оскільки для цього може знадобитися коригування дози Advagraf або інших лікарських засобів. Докладніше див.
Чому було схвалено Advagraf?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Advagraf переважають ризики в профілактиці відторгнення трансплантата у дорослих пацієнтів, які отримують алогенну трансплантацію нирок або печінки, і в лікуванні алогенного відторгнення, стійкого до терапії інших імуносупресивних лікарських засобів у дорослих пацієнтів. Тому Комітет рекомендував, щоб Advagraf отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Advagraf:
23 квітня 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг Advagraf на рівні ЄС. Власником ліцензії на маркетинг є компанія Astellas Pharma Europe BV
Повний EPPAR для Advagraf можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
