Що таке «Атріанс»?
Atriance являє собою розчин для інфузії, що містить діючу речовину неларабін.
Для чого використовують Atriance?
Atriance показаний для лікування пацієнтів з гострою Т-клітинною лімфобластною лейкемією (TALL) і Т-клітинною лімфобластною лімфомою (T-LBL). Це пухлини, в яких Т-лімфобласти (тип незрілих лейкоцитів) дуже швидко розмножуються. У хворих на гострий лімфобластний лейкоз (T-ALL) аномальні клітини зосереджені переважно в крові та кістковому мозку, тоді як у суб'єктів з лімфобластною лімфомою (T-LBL) вони зустрічаються переважно в лімфатичній системі (лімфатичні вузли або тимус). Atriance використовується у пацієнтів, які не відповіли або які перестали відповідати принаймні на два типи хіміотерапії.
Оскільки кількість пацієнтів з цими захворюваннями є низькою, вони вважаються рідкісними, і 16 червня 2005 року компанія Atriance була визначена як «сирота» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях). Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Atriance?
Atriance вводять як внутрішньовенну інфузію (крапельницю у вену) під
контроль з боку лікаря, який має досвід використання цього виду ліків. Доза і частота інфузії залежать від віку пацієнта і площі поверхні тіла. У дорослих і підлітків у віці 16 років або старше рекомендована початкова доза становить 1 500 мг на квадратний метр поверхні тіла, що вводиться протягом двох годин, на дні 1, 3 і 5; Настій слід повторювати кожні 21 день. Молодші пацієнти отримують меншу дозу (650 мг на квадратний метр), що вводиться щодня протягом години протягом п'яти днів поспіль, і повторюються кожні 21 день. Цю програму можна також застосовувати для пацієнтів у віці від 16 до 21 року.
Якщо у пацієнта виникають серйозні побічні ефекти на мозок або нервову систему, терапію необхідно припинити.
Пацієнтів, які отримують лікування Atriance, необхідно періодично контролювати, щоб виявити будь-які зміни в аналізі крові, і важливо, щоб особи з ризиком синдрому лізису пухлини (ускладнення внаслідок розпаду клітин пухлини) отримували адекватну гідратацію. Під час лікування Атріансом пацієнти з проблемами нирок повинні ретельно контролюватися, щоб негайно виявити появу побічних ефектів. Atriance слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями печінки.
Як працює Atriance?
Діюча речовина в Атріансе, неларабін, є цитотоксичною речовиною, здатною вбивати клітини
активного поділу, наприклад ракових клітин. Ця речовина відноситься до групи протипухлинних препаратів, званих "антиметаболитами".
У клітинах неларабін перетворюється на аналог гуаніну, одного з основних хімічних речовин, що утворюють ДНК. Після введення в організм, цей активний аналог замінює гуанін і перешкоджає ферментам, відповідальним за створення нової ДНК, ДНК-полімерази. Таким чином воно зупиняє вироблення ДНК і, отже, уповільнює ріст і розмноження ракових клітин. Оскільки активний аналог гуаніну накопичується в Т-клітинах і залишається там довше, Atriance уповільнює ріст і розмноження клітин, відповідальних за гострий Т-клітинний лімфобластний лейкоз (T-ALL) і Т-клітинну лімфобластну лімфому (Т -LBL).
Як вивчався Atriance?
Ефекти Atriance вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Атріанс вивчався у двох основних дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з гострою лімфобластною лейкемією Т-клітин та Т-клітинної лімфобластної лімфоми (T-LBL), які припинили відповідати принаймні на одну попередню протиракову терапію. Перше дослідження охопило 70 дітей та молодих людей у віці до 21 року, у другому - 40 дорослих та підлітків у віці старше 16 років. Близько половини пацієнтів раніше перенесли, з негативними результатами, принаймні два способи лікування. Пацієнти в обох дослідженнях отримували лікування Atriance, але наслідки ліків не порівнювалися з іншим препаратом. Основним показником ефективності було відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування, на основі зникнення ознак захворювання та поліпшення показників крові протягом одного місяця після початку лікування препаратом Atriance.
Яку користь показала компанія Atriance під час досліджень?
Показано, що Atriance ефективний у відсотках пацієнтів в обох дослідженнях. У першому дослідженні, проведеному на 39 дітей і молодих дорослих, раніше підданих, з негативними результатами, принаймні двом лікуванням, п'ять пацієнтів (13%) повністю відповіли на терапію через місяць, без ознак захворювання і з нормальним аналізом крові. У другому дослідженні, серед 28 дорослих і підлітків, рефрактерних принаймні до двох попередніх методів лікування, п'ять (18%) показали повну відповідь. В обох дослідженнях часткова відповідь на терапію Атріансом спостерігалася в більшій кількості пацієнтів, з поверненням показників крові до нормального рівня.
Який ризик пов'язаний з Atriance?
У дорослих пацієнтів, найбільш поширені побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препарату Atriance (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), є ознаки інфекції, фебрильна нейтропенія (зменшення кількості лейкоцитів, пов'язаних з лихоманкою), нейтропенії (зменшення кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), анемія (зниження кількості еритроцитів), сонливість, периферична нейропатія (пошкодження нервів кінцівок), гіпестезія (знижена чутливість), парестезії (розлад чутливості), запаморочення, біль голова, задишка (утруднене дихання), кашель, діарея, блювота, запори, нудота, міалгія (м'язовий біль), набряк (набряк), пірексія (лихоманка), біль, втома і астенія (слабкість). Більшість цих побічних ефектів спостерігається дуже часто навіть у дітей. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Atriance, див.
У пацієнтів, які отримували Атріанс, серйозні побічні ефекти були зареєстровані в мозку і нервовій системі, включаючи сонливість, судоми і периферичні невропатії, що викликають оніміння, аномальні відчуття, відчуття слабкості і навіть параліч. Пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб ці побічні ефекти були легко визначені, і при необхідності лікування слід припинити.
Atriance не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні)
неларабін або інші інгредієнти лікарського засобу.
Чому було схвалено Atriance?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що оскільки кількість пацієнтів, які страждають цими захворюваннями, є низькою, то інформація, що підтверджує схвалення Atriance, є обмеженою, але погоджується, що ліки можуть дозволити Пацієнти успішно продовжують лікування в очікуванні трансплантації кісткового мозку, збільшуючи тим самим їх шанси на виживання.
Таким чином, комітет вирішив, що переваги Atriance перевищують його ризики при лікуванні пацієнтів з гострою лімфобластною лейкемією (T-ALL) та T-клітинною лімфобластною лімфомою (T-LBL), які не відповіли або мали рецидиви після лікування принаймні з двома схемами хіміотерапії, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг продукту.
Atriance було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що, оскільки захворювання є рідкісним, отримати повну інформацію про ліки не вдалося. Європейське агентство i
Медикаменти (EMEA) оглядають нову інформацію щорічно і оновлюють цей звіт, якщо це необхідно.
Яка інформація все ще очікується для Atriance?
Компанія, що виробляє Atriance, надасть інформацію, отриману з досліджень безпеки на Atriance, проведених на дітей та молодих дорослих, включаючи дослідження ліків, що приймаються в комбінації з іншими протипухлинними препаратами.
Додаткова інформація про Atriance:
22 серпня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг компанії Atriance компанії Glaxo Group Limited, що діє на всій території Європейського Союзу.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт про Atriance можна знайти тут.
Для отримання повного EPAR щодо Atriance натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2007.
