Що таке емтрицитабін - тенофовір дизопроксил Крка і для чого він використовується?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka - антивірусне лікарський засіб, що використовується в комбінації з принаймні одним іншим антивірусним препаратом для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту ( СНІД).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka також використовується для профілактики інфікування ВІЛ-інфекцією, що передається статевим шляхом, у дорослих з високим ризиком інфекції (попередня профілактика). Її слід використовувати в поєднанні із безпечнішою сексуальною практикою, такою як використання презервативів.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka містить дві активні речовини: емтрицитабін і тенофовір дизопроксил. Це "генерична медицина". Це означає, що він містить ту ж саму діючу речовину і діє так само, як і "довідкова медицина", яка вже уповноважена в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Truvada. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Емтріцитабін - Тенофовир дизопроксил Крка?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka можна отримати тільки за рецептом. Лікування має розпочинати лікар, який має досвід в управлінні ВІЛ-інфекцією.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka доступний у вигляді таблеток (200 мг емтрицитабіну і 245 мг тенофовіру дизопроксилу). Рекомендована доза для лікування або профілактики ВІЛ-інфекції становить одну таблетку один раз на день, бажано приймати з їжею. Якщо пацієнти повинні припинити прийом емтрицитабіну або тенофовіру або приймати різні дози, вони повинні приймати препарати, що містять емтрицитабін або тенофовір дизопроксил окремо.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє емтрицитабін - тенофовір дизопроксил Крка?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka містить дві активні речовини: емтрицитабін, нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази, і тенофовир дизопроксил, тенофовір "проліки", в тому сенсі, що він перетворюється в тенофовір в організмі. Тенофовир являє собою нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази. Emtricitabine і tenofovir діють аналогічно, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу розмножуватися в клітинах, які він інфікував.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, у поєднанні з принаймні одним іншим противірусним лікарським засобом, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
У попередній експозиційній профілактиці ВІЛ-інфекції очікується, що в разі впливу вірусу наявність емтрицитабіну / тенофовіру дизопроксилу Krka в крові блокує його проліферацію і поширюється з місця інфекції.
Які переваги при проведенні досліджень показали Emtricitabine - Тенофовір дизопроксил Krka?
Дослідження переваг і ризиків активної речовини для затвердженого використання вже проведено для референтного препарату Truvada і не повинні повторюватися для Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.
Як і будь-який лікарський препарат, компанія надала дослідження якості Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, а також провела дослідження, яке показало його «біоеквівалентність» порівняно з референтним ліками. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі, тому очікується, що вони матимуть той самий ефект.
Оскільки Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним порівнянному лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і в референтних ліках.
Які ризики пов'язані з емтрицитабіном - тенофовіром дизопроксилом Krka?
Оскільки Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним порівнянному лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і в референтних ліках.
Чому Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka має порівнянну якість і є біоеквівалентним Truvada. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Truvada, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування емтрицитабіну - тенофовіру дизопроксилу Krka?
Компанія, яка продає Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, надасть лікарям інформаційний пакет, що ілюструє ризик захворювання нирок, пов'язаного з емтрицитабіном / тенофовіром дизопроксилом Krka у попередній профілактиці. Крім того, медичні працівники отримають листівку та картку-нагадування для розповсюдження серед пацієнтів, які приймають емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Krka для попередньої профілактики.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, також були включені до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки.
Більше інформації про Emtricitabine - Тенофовір дизопроксил Krka
9 грудня 2016 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний опис EPAR Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka див. На веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткових відомостей про лікування Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, прочитайте лист про упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2017.
