Що таке Baraclude?
Baraclude містить активний інгредієнт ентекавір. Baraclude доступний у вигляді таблеток
(білий: 0, 5 мг, рожевий: 1 мг) або пероральний розчин (0, 05 мг / мл).
Для чого використовується Baraclude?
Baraclude призначений для лікування хронічного гепатиту В (персистуюча печінкова інфекція, викликана вірусом гепатиту В) у дорослих. Застосовується у пацієнтів, які страждають від компенсованого захворювання печінки (при якому печінка функціонує нормально, незважаючи на пошкодження), при яких спостерігаються ознаки, що вірус продовжує розмножуватися (високий рівень ферменту печінки) і ознаки пошкодження печінки (виявлено під мікроскопом) ).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Baraclude?
Терапію Baraclude слід розпочати з лікаря, який має досвід лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту В.
Baraclude слід приймати один раз на день. Доза змінюється залежно від того, чи був пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту В з лікарським засобом з тієї ж групи, що і Baraclude (аналог нуклеозиду, такого як ламівудин). У пацієнтів, які раніше не отримували аналог нуклеозиду, рекомендована доза становить 0, 5 мг, тоді як доза 1 мг використовується пацієнтам, які раніше отримували ламівудин і які розвивали «резистентність» ( більше не реагують на цю речовину. Дозу 0, 5 мг можна приймати з їжею або без їжі; дозу 1 мг слід приймати принаймні за 2 години до або через 2 години після їжі. У хворих з проблемами нирок дози зменшуються; у цих пацієнтів можливе застосування перорального розчину. Тривалість лікування залежить від відповіді пацієнта.
Як працює Baraclude
Діюча речовина в Baraclude, ентекавір, є противірусною, що належить до класу аналогів
нуклеозид. Ентекавір перешкоджає дії вірусного ферменту, ДНК-полімерази, яка бере участь у формуванні ДНК вірусу. Ентекавір припиняє продукувати ДНК
вірусу, таким чином запобігаючи його розмноженню і поширенню.
Які дослідження були проведені на Baraclude?
Перед вивченням у людини вплив Baraclude аналізували на експериментальних моделях. Ефективність препарату Baraclude у лікуванні хронічного гепатиту B порівняно з ефективністю ламівудину в 3 важливих клінічних дослідженнях. Пацієнтів, переважно чоловіків, у віці від 35 до 44 років, лікували протягом принаймні року з Baraclude або ламівудином.
Два дослідження (1 363 пацієнта) були проведені на нуклеозидно-наївних пацієнтів (тобто у пацієнтів, які раніше не отримували аналогів нуклеозидів). Третє дослідження (293 пацієнта) було проведено на пацієнтах, у яких розвинулася резистентність до терапії ламівудином. Дослідження вимірювали ефективність лікування шляхом реєстрації еволюції пошкодження печінки протягом 48 тижнів терапії (за допомогою біопсії печінки, з якою беруться проби тканини печінки для дослідження під мікроскопом), а також інших ознак захворювання, такі як рівні ферменту печінки (ALT) або вірусної ДНК, що циркулюють у крові пацієнтів.
Які переваги виявив Baraclude під час навчання?
Baraclude був більш ефективним, ніж ламівудин у лікуванні наївних пацієнтів: поліпшення стану печінки спостерігалося лише у більш ніж 70% пацієнтів, які отримували Baraclude, порівняно з більш ніж 60% пацієнтів, які отримували ламівудин. Ці результати були отримані як у так званих "HBeAg позитивних" пацієнтів (інфікованих загальним вірусом гепатиту B), так і у так званих "HBeAg негативних" пацієнтів (інфікованих мутованим вірусом, який викликав більш складну форму хронічного гепатиту B лікування).
Baraclude був більш ефективним, ніж ламівудин, навіть у рефрактерних (резистентних) пацієнтів a
цей препарат: поліпшення стану печінки спостерігалося у 55% суб'єктів, які отримували Baraclude, порівняно з 28% пацієнтів, які отримували ламівудин. Наприкінці дослідження, 55% пацієнтів, які отримували Baraclude, показали нормальний рівень АЛТ і відсутність ознак наявності вірусної ДНК в крові порівняно з 4% пацієнтів, які отримували ламівудин.
Які ризики пов'язані з Baraclude?
У клінічних дослідженнях найбільш поширеними побічними ефектами (у 9% пацієнтів) були втому (6%), сонливість (4%) і нудота (3%). Для повного списку побічних ефектів
з Baraclude, див. Baraclude не слід застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ентекавіру або будь-яким іншим інгредієнтам.
Пацієнти і лікарі повинні знати про те, що Baraclude відноситься до групи лікарських засобів, аналогів нуклеозидів, які можуть викликати «лактацидоз», тобто ненормальне підвищення рівня хімічної молочної кислоти в крові, з такими симптомами, як нудота, блювота і біль у шлунку. Пацієнти також повинні знати про те, що захворювання печінки може погіршитися. Це може статися під час лікування або наприкінці цього. У хворих з рефракторною ламівудином спостерігалася резистентність до ентекавіру (через те, що вірус стає нечутливим до противірусного). Оскільки резистентність може впливати на ефективність, остання ретельно контролюється при тривалому спостереженні.
Чому було прийнято Baraclude?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Baraclude виявився таким же ефективним або більш ефективним, ніж лікарські засоби, що використовуються в даний час для лікування інфекцій, викликаних вірусом гепатиту В. CHMP вирішив, що переваги препарату Baraclude перевищують його ризики при лікуванні хворих на хронічний гепатит В з компенсованою хворобою печінки, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Baraclude:
26 червня 2006 року Європейська Комісія надала Baraclude дозвіл на маркетинг, дійсний для всього Європейського Союзу, для BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Для повної версії оцінки (EPAR), натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2006
