Що таке HBVAXPRO?
HBVAXPRO є вакциною, доступною у вигляді суспензії для ін'єкцій у флаконах і попередньо заповнених шприцах. Активна речовина складається з компонентів вірусу гепатиту B. HBVAXPRO доступний у двох концентраціях (10 і 40 мкг / мл).
Для чого використовують HBVAXPRO?
HBVAXPRO застосовується для вакцинації від гепатиту В тих, хто ризикує виявити вірус гепатиту В, як встановлено на основі офіційних рекомендацій.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується HBVAXPRO?
Курс вакцинації повинен включати принаймні три ін'єкції HBVAXPRO. Рекомендована доза для пацієнтів до 15 років становить 0, 5 мл найменшої концентрації (10 мкг / мл) на ін'єкцію. Для дорослих пацієнтів і підлітків у віці 16 років і більше, 1 мл найменшої концентрації слід призначати ін'єкцією. Найвища концентрація (40 мкг / мл) застосовується у пацієнтів, які проходять або збираються пройти діаліз (метод очищення крові).
HBVAXPRO зазвичай дається новонародженим і дуже маленьким дітям шляхом ін'єкції в м'яз стегна і у дітей, підлітків і дорослих в плечовий м'яз.
Графік ін'єкцій залежить від віку пацієнта, стану імунної системи, відповіді на вакцину та вірогідності впливу вірусу гепатиту B. Докладну інформацію див.
Як працює HBVAXPRO?
HBVAXPRO є вакциною. Вакцини "навчають" імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороб. HBVAXPRO містить невеликі кількості "поверхневих антигенів" (білки, що знаходяться на поверхні) вірусу гепатиту B. Коли людина є вакцинованою, його імунна система розпізнає поверхневі антигени як "чужорідні" і виробляє антитіла для боротьби з ними. Пізніше, якщо ця людина, природно, вступає в контакт з вірусами, його імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. Це допомагає захистити вакциновану особу від інфекції вірусом гепатиту B. Поверхневі антигени HBVAXPRO виробляються з так званою "технологією рекомбінантної ДНК", тобто шляхом вставки гена (ДНК) в дріжджі, що стає таким здатні продукувати білки. Поверхневі антигени також "адсорбуються", тобто вони фіксуються на алюмінієвих компонентах, щоб допомогти викликати кращу реакцію.
HBVAXPRO був спеціально розроблений, починаючи з вакцини, що вже використовується в Європейському Союзі, для усунення консерванту тіомерсалу, який містить ртуть. Повторне вплив ртуті з таких джерел, як ліки та продукти харчування, може призвести до накопичення цієї речовини в органах. Це накопичення може бути небезпечним і викликати занепокоєння.
Які дослідження проводилися на HBVAXPRO?
Оскільки діюча речовина в HBVAXPRO вже було дозволено до застосування в межах ЄС, офіційні дослідження щодо HBVAXPRO не проводилися. Компанія надала інформацію про порівняння між іншими вакцинами, що містять чи ні тиомерсал, включаючи дослідження вакцини, що містить той же активний інгредієнт, присутній у HBVAXPRO.
Які переваги показали HBVAXPRO під час досліджень?
Результати проведених досліджень показали, що вакцини, які не містять тіомерсал, дозволяють отримати захист від вірусу гепатиту В після завершення циклу вакцинації, причому рівні антитіл аналогічні вакцинам, що містять його, серед такі як вакцини, які містять той же активний інгредієнт, як HBVAXPRO.
Який ризик пов'язаний з HBVAXPRO?
Найбільш поширені побічні ефекти HBVAXPRO (тобто спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 100) - це реакції на місці ін'єкції, включаючи тимчасову болючість, еритему (почервоніння) і затвердіння. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні HBVAXPRO, див.
HBVAXPRO не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини або до будь-яких інших інгредієнтів або у пацієнтів з дуже високою температурою.
Як і у випадку з усіма вакцинами, якщо HBVAXPRO застосовується у дуже недоношених новонароджених, існує ризик виникнення апное (короткі перерви під час дихання). У цьому випадку дихання слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.
Чому було схвалено HBVAXPRO?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що усунення від вакцин проти тиомерсалу не зменшило його ефективність у захисті від інфекції вірусом гепатиту В, але зменшило ризики, пов'язані з цим. Тому комітет вирішив, що переваги HBVAXPRO переважають його ризики в активній імунізації проти вірусної інфекції вірусу гепатиту B, викликаної всіма відомими підтипами у людей, які вважаються підданими ризику зараження вірусом, і рекомендував вивільнення дозвіл на маркетинг для HBVAXPRO.
Докладніше про HBVAXPRO:
27 квітня 2001 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг на рівні ЄС для HBVAXPRO компанії SANOFI PASTEUR MSD SNC. Дозвіл було поновлено 27 квітня 2006 року.
Повний текст оцінки (EPAR) HBVAXPRO натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
