Що таке Envarsus - такролімус і для чого він використовується?
Envarsus - лікарський засіб, що містить активну речовину такролімус, що використовується для тривалого лікування дорослих пацієнтів, які перенесли нирку або печінку, для запобігання відторгненню (явище, при якому імунна система хворого нападає на трансплантований орган). Envarsus також може бути використаний для лікування відторгнення органів у дорослих пацієнтів, у яких терапія іншими імуносупресивними препаратами (лікарськими засобами, що знижують активність імунної системи) не ефективна. Envarsus - "гібридна" медицина. Це означає, що Envarsus схожий на "референтний препарат", який містить той самий активний інгредієнт, але комерційно доступний з різною рецептурою і в різних дозах. Референтним ліками для Envarsus є Advagraf
Як застосовується Енварус - Такролімус?
Envarsus можна придбати лише за рецептом лікаря, і його можуть призначати тільки лікарі, які мають досвід імуносупресивної терапії та лікування хворих на трансплантацію. Будь-який перехід на альтернативну імуносупресивну терапію або будь-які зміни до існуючої терапії повинні проводитися тільки за рішенням та під наглядом фахівця з трансплантації. Envarsus доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, що містять такролімус (0, 75, 1 і 4 мг). Такі таблетки з пролонгованим вивільненням дозволяють такролімус повільно вивільнятися з планшета протягом декількох годин у форматі, який організм може легко абсорбувати. Таким чином можна вводити лікарський засіб лише один раз на день. Дози Envarsus розраховуються на основі ваги пацієнта. У профілактиці відторгнення початкова доза становить 0, 17 мг на кг маси тіла в день у пацієнтів з трансплантацією нирки і 0, 11-0, 13 мг на кг маси тіла на добу у суб'єктів трансплантації. печінки. Можна спробувати використати ці початкові дози також для лікування відторгнення. Ваш лікар повинен контролювати рівень такролімусу в крові, щоб перевірити, що вони не перевищують певні межі. Лікування регулюється відповідно до рівня ліків у крові та відповіді пацієнта. Доза може бути зменшена у пацієнтів з порушенням функції печінки. Чорним пацієнтам можуть знадобитися більш високі дози, ніж білі суб'єкти. Оскільки абсорбція такролімусу відбувається по-різному для Envarsus у порівнянні з іншими лікарськими засобами на основі такролімус, доза Envarsus у пацієнтів, переведених з будь-якої іншої препаративної форми такролімусу, повинна бути на 30% нижчою, ніж існуюча доза., Envarsus слід приймати один раз на день зі склянкою води натщесерце. Енварус часто отримують з іншими імуносупресивними препаратами після трансплантації. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Envarsus - Такролімус?
Такролімус, активний інгредієнт в Envarsus, є імуносупресивним засобом. Такролімус знижує активність деяких окремих клітин імунної системи, які називаються Т-лімфоцитами, які відповідають за агресію трансплантованого органу (тобто відторгнення органу).
Які вигоди від Envarsus - Tacrolimus показані під час досліджень?
Оскільки Envarsus схожий на референтний препарат Advagraf, заявник надав порівняльні дані про Advagraf. Крім того, з урахуванням відмінностей у формулюванні / дозуванні між Envarsus і Advagraf, клінічні дослідження, проведені на пацієнтах, також були надані. Ці дослідження порівняли Envarsus з Prograf, широко використовуваним і перевіреним лікарським засобом такролімусу, який забезпечує більш швидке вивільнення такролімусу. Показано, що Envarsus є принаймні настільки ж ефективним, як Prograf, у двох основних дослідженнях, проведених на пацієнтах з трансплантацією нирки. В обох дослідженнях основним показником ефективності було кількість пацієнтів, у яких була терапевтична недостатність (смерть, функціональна недостатність або відмова від трансплантованого органу, або відмова від спостереження за пацієнтом) через 12 місяців., У першому дослідженні брали участь 326 пацієнтів, які вже перенесли трансплантацію нирки і в даний час проходять лікування Прографом та іншими імуносупресивними препаратами для запобігання відторгненню. Пацієнти були переведені на лікування Envarsus один раз на день або продовжували приймати терапію Prograf двічі на день. В обох групах спостерігався рівень відмов у 2, 5% (4 з 162 пацієнтів, які отримували Envarsus і 4 з 162 пацієнтів, які отримували Prograf). Друге дослідження порівняло Envarsus з Prograf як частина стандартної терапії, проведеної на 543 пацієнтах, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки. Існувала терапевтична недостатність у 18, 3% пацієнтів, які отримували Енварс (49 з 268) і у 19, 6% пацієнтів, які отримували Програф (54 з 275). Компанія також надала дослідження рівнів такролімусу в організмі після прийому препарату Envarsus, який показав, що ліки виробляли рівні такролімусу, які раніше були ефективними у лікуванні та попередженні відторгнення. Позитивні результати були також зареєстровані у 29 пацієнтів, які отримували Envarsus відразу після трансплантації печінки, в яких не було відторгнення трансплантованого органу протягом 360 днів після трансплантації.
Який ризик пов'язаний з Envarsus - Tacrolimus?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Envarsus (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) - це тремор, головний біль, нудота, діарея, проблеми з нирками, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), діабет, гіперкаліємія (підвищена швидкість). кров калію), гіпертонія (високий кров'яний тиск) і безсоння. Аномальні результати також можуть бути зібрані в тестах функції печінки. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Envarsus, див. Envarsus не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до такролімусу або до будь-яких інших інгредієнтів або до людей, алергіків до речовин, що називаються "макролідами" (серед яких є антибіотики, такі як еритроміцин).
Чому Envarsus - Такролімус було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що затверджені дози Envarsus мають порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Advagraf та Prograf. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку інших дозволених форм такролімусу, переваги переважають виявлені ризики.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Envarsus - Tacrolimus?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Envarsus. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була додана до коротких характеристик препарату та в упаковці для Envarsus, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні виконувати медичні працівники та пацієнти. Крім того, компанія, яка продає Envarsus, надасть додаткові інформаційні матеріали для медичних працівників, які можуть призначати та поширювати Envarsus, нагадуючи про їх використання та дозволені дози, і підкреслюючи необхідність звертати увагу при переході на альтернативні препарати такролімусу. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Envarsus - Такролімус
18 липня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Envarsus, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Envarsus прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 07-2014.
